Oli essenziali ed estratti vegetali nei cosmetici: requisiti normativi UE, valutazione della sicurezza ed etichettatura

Gli oli essenziali sono generalmente miscele complesse e volatili ottenute da materiali vegetali botanicamente identificati. Possono essere usati per profumare una formulazione, contribuire al suo profilo sensoriale o svolgere altre funzioni cosmetiche. I metodi di produzione più comuni sono la distillazione in corrente di vapore, l’idrodistillazione e, in particolare per gli oli di scorza di agrumi, la spremitura meccanica.

A seconda della pianta, il materiale di partenza può essere costituito da fiori, foglie, sommità fiorite, scorze di frutti, cortecce, radici o rizomi.

Alcuni costituenti possono essere associati a irritazione cutanea, sensibilizzazione o altri problemi tossicologici. Alcuni oli derivati dagli agrumi possono inoltre richiedere una valutazione specifica della fototossicità, in base alla loro composizione e al metodo di produzione.

Di conseguenza, un olio essenziale non può essere valutato solo in base al nome botanico o al fatto di essere ampiamente utilizzato nei cosmetici. Contano la composizione effettiva, la qualità, la concentrazione e l’applicazione prevista.

Gli estratti vegetali sono materiali ottenuti da fonti botaniche mediante estrazione o altri metodi di lavorazione. A seconda dell’ingrediente, questi metodi possono prevedere acqua, alcoli, oli o altri solventi di estrazione idonei.

A differenza degli oli essenziali, molti estratti vegetali non sono principalmente miscele aromatiche volatili. La distinzione, però, non è sempre netta: alcune preparazioni botaniche sono ricche di costituenti volatili, mentre altre contengono sia composti volatili sia non volatili.

Il materiale finale può contenere un’ampia gamma di costituenti di origine vegetale e la sua composizione dipende sia dal materiale botanico di partenza sia dal processo di produzione.

Per i prodotti cosmetici finiti, la domanda principale è se l’ingrediente possa essere utilizzato in modo sicuro e conforme nella formulazione specifica. Sia gli oli essenziali sia gli altri estratti botanici rientrano nel quadro generale della normativa cosmetica UE quando sono incorporati in prodotti cosmetici.

La natura dell’ingrediente può determinare quali restrizioni, obblighi informativi o aspetti di valutazione aggiuntivi si applicano.

Ad esempio, un olio essenziale ricco di sostanze profumate può richiedere informazioni dettagliate sui costituenti allergenici, mentre un estratto botanico non volatile può richiedere particolare attenzione al solvente di estrazione, alla composizione, alle impurezze o alla standardizzazione. Alcuni ingredienti botanici possono inoltre essere soggetti a restrizioni o divieti specifici.

Il Regolamento (CE) n. 1223/2009 è il quadro giuridico centrale che disciplina i prodotti cosmetici immessi sul mercato UE; stabilisce requisiti volti a tutelare la salute umana sostenendo al contempo il funzionamento del mercato europeo dei cosmetici. È importante citare anche il Regolamento (UE) n. 655/2013, che disciplina il corretto utilizzo dei claim pubblicitari.

Nei cosmetici, la sicurezza dipende dalla purezza della materia prima e da un’etichettatura accurata, per evitare sconfinamenti normativi come claim o usi più appropriati per i medicinali. Per i prodotti contenenti oli essenziali o estratti vegetali, queste disposizioni sono particolarmente importanti.

Ogni ingrediente cosmetico è sottoposto a un’accurata valutazione della sicurezza, secondo l’Allegato I del Reg. 1223/2009. La documentazione deve comprendere:

• Origine e purezza della sostanza
• Dati tossicologici (tossicità acuta, irritazione, sensibilizzazione, mutagenesi, cancerogenicità)
• Concentrazione nel prodotto finito
• Area e frequenza di applicazione

La vigilanza sull’uso sicuro degli ingredienti cosmetici è affidata a organismi come il CIR, l’SCCS e l’ECHA, con il suo programma CoRAP, che identifica e controlla le sostanze preoccupanti. Se alcuni ingredienti non sono stati valutati ufficialmente dal Comitato scientifico per la sicurezza dei consumatori (SCCS) o dal CIR, sono importanti anche gli studi clinici in medicina estetica che ne abbiano dimostrato la tollerabilità.

I produttori europei sono tenuti a garantire la tutela della salute umana e, grazie al solido quadro normativo del Regolamento (CE) n. 1223/2009, i cosmetici legalmente commercializzati nell’UE contenenti questi principi attivi possono essere considerati sicuri e affidabili.

L’Allegato II del Regolamento cosmetici elenca le sostanze vietate nei prodotti cosmetici. L’Allegato III elenca le sostanze che possono essere utilizzate solo a condizioni specifiche, comprese restrizioni e avvertenze ove applicabili.

Quando lavorano con ingredienti naturali complessi, i valutatori della sicurezza devono verificare se la materia prima contiene costituenti soggetti a restrizioni o divieti. La presenza naturale di una sostanza non la esenta automaticamente dalle norme applicabili. Questa verifica deve considerare l’identità e la concentrazione dei costituenti rilevanti, nonché la tipologia di prodotto e l’esposizione prevista.

Il Regolamento cosmetici non è l’unica normativa che può riguardare gli oli essenziali e gli ingredienti botanici.

Il Regolamento REACH (CE) n. 1907/2006 disciplina la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche. Il Regolamento CLP (CE) n. 1272/2008 riguarda la classificazione, l’etichettatura e l’imballaggio di sostanze e miscele in base ai loro pericoli.

Gli oli essenziali e le altre sostanze naturali complesse possono presentare difficoltà di identificazione, perché la loro composizione può includere numerosi costituenti e variare da un materiale all’altro. I fornitori devono stabilire un’identità adeguata e determinare quali obblighi si applicano al loro materiale specifico e alle loro attività nella catena di approvvigionamento.

È importante distinguere questi obblighi di diritto chimico dai requisiti per il prodotto cosmetico finito. La conformità a REACH o CLP non sostituisce la valutazione della sicurezza richiesta dal Regolamento cosmetici. Allo stesso modo, la valutazione della sicurezza di un prodotto cosmetico non risolve automaticamente tutti gli obblighi di diritto chimico che possono applicarsi alle sue materie prime.

Per alcuni ingredienti botanici possono entrare in gioco anche le norme sull’approvvigionamento e sull’accesso e la ripartizione dei benefici (ABS).

Il Protocollo di Nagoya e il quadro UE che attua l’accesso alle risorse genetiche e la giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione possono essere pertinenti, a seconda della risorsa, della sua origine, delle date applicabili e dell’attività svolta.

Non si deve presumere che questi requisiti si applichino in modo identico a ogni ingrediente vegetale. Le aziende devono stabilire se la specifica risorsa botanica e il suo utilizzo rientrano nell’ambito di applicazione e conservare prove adeguate quando è richiesta la dovuta diligenza.

L’approvvigionamento etico, gli impegni ambientali e gli standard volontari per la cosmesi naturale possono introdurre ulteriori requisiti per i fornitori. Possono essere commercialmente importanti, ma non vanno confusi con i requisiti di legge applicabili al prodotto cosmetico stesso.

Uno dei luoghi comuni più radicati nella cosmetica è che gli ingredienti di origine vegetale siano intrinsecamente più sicuri di quelli sintetici.

In realtà, la sicurezza di un ingrediente dipende dalle sue proprietà e dall’esposizione derivante dall’uso previsto, non semplicemente dalla sua origine.

Le piante producono un’ampia varietà di sostanze chimiche. Alcune sono utili nelle formulazioni cosmetiche; altre possono causare irritazione, sensibilizzazione o altri effetti avversi a determinati livelli di esposizione.

Gli oli essenziali sono particolarmente rilevanti sotto questo aspetto, perché sono materiali concentrati e chimicamente complessi. Anche una piccola quantità può contenere quote rilevanti di determinati costituenti, alcuni dei quali con proprietà tossicologiche significative.

Gli estratti botanici pongono sfide diverse. La loro composizione può dipendere dal processo di estrazione e le sole informazioni sulla pianta di partenza potrebbero non descrivere adeguatamente l’ingrediente finale.

La composizione di un olio essenziale o di un estratto vegetale può variare in base a:

• Specie e sottospecie botanica.
• Parte della pianta utilizzata.
• Origine geografica e condizioni di coltivazione.
• Clima, suolo e variazioni stagionali.
• Condizioni di raccolta e di conservazione del materiale vegetale.
• Metodo di estrazione e parametri di lavorazione.
• Raffinazione, concentrazione o altre lavorazioni a valle.

Due materiali venduti con descrizioni commerciali simili possono quindi avere profili chimici diversi.

Questa variabilità non è necessariamente indice di scarsa qualità: i materiali naturali possono variare per motivi legittimi. Tuttavia, l’entità della variabilità deve essere compresa e controllata a sufficienza per supportare l’uso previsto e la valutazione della sicurezza.

Ad esempio, se un valutatore della sicurezza valuta un olio essenziale sulla base di uno specifico profilo di costituenti, un lotto successivo con concentrazioni sensibilmente diverse dei costituenti rilevanti potrebbe non essere più adeguatamente rappresentato dai dati originali.

L’irritazione cutanea e la sensibilizzazione cutanea sono endpoint distinti.

L’irritazione è una reazione avversa non specifica che può verificarsi quando una sostanza danneggia o irrita la pelle o un altro tessuto esposto.

La sensibilizzazione comporta una risposta immunitaria. Dopo la sensibilizzazione, una successiva esposizione all’allergene in questione può scatenare una dermatite allergica da contatto nella persona interessata.

Alcuni ingredienti profumati e costituenti presenti negli oli essenziali possono causare sensibilizzazione. Il rischio dipende dalla sostanza, dalla quantità presente, dalle condizioni di esposizione e dalla suscettibilità individuale. La valutazione della sicurezza cosmetica mira a stabilire che il prodotto soddisfi lo standard di sicurezza richiesto nelle condizioni d’uso previste; non può eliminare ogni possibile reazione individuale.

A seconda dell’ingrediente e dell’uso previsto, la valutazione potrebbe dover considerare anche tossicità sistemica, tossicità riproduttiva o dello sviluppo, genotossicità, fototossicità e altri endpoint pertinenti.

La fototossicità è particolarmente rilevante per alcune sostanze che possono interagire con le radiazioni ultraviolette. Alcuni oli essenziali di agrumi, ad esempio, possono contenere costituenti fototossici a seconda dell’olio e del metodo di produzione. La composizione rilevante e le restrizioni applicabili devono essere stabilite per il materiale effettivamente utilizzato.

Anche l’ossidazione può modificare la composizione di alcuni oli essenziali durante la conservazione. Le variazioni del profilo chimico possono influire su qualità e sicurezza: stabilità, confezionamento e condizioni di conservazione sono quindi rilevanti per il controllo delle materie prime.

La valutazione appropriata è specifica per ogni ingrediente. Non è scientificamente corretto applicare un unico limite di concentrazione generico a tutti gli oli essenziali o estratti vegetali, perché le sostanze coinvolte e le esposizioni che ne derivano possono differire in modo sostanziale.

Prima che un prodotto cosmetico sia immesso sul mercato UE, la sua sicurezza deve essere valutata ai sensi dell’articolo 10 e dell’Allegato I del Regolamento (CE) n. 1223/2009.

La valutazione deve considerare la formulazione finita, l’uso previsto, l’esposizione ai singoli ingredienti e le informazioni di sicurezza disponibili. Non basta valutare ogni ingrediente isolatamente senza considerare il prodotto in cui verrà utilizzato.

Un valutatore della sicurezza qualificato effettua la valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico e redige la Parte B della relazione sulla sicurezza (CPSR). Il valutatore deve possedere le qualifiche previste dall’articolo 10.

Le informazioni esatte richieste dipendono dalla natura della materia prima e dalla formulazione proposta. Per oli essenziali ed estratti vegetali, possono includere:

• Composizione completa dell’ingrediente, compresi costituenti e impurezze rilevanti.
• Nomi INCI e altri identificativi, ove applicabili.
• Identità botanica, comprese la specie vegetale e la parte della pianta utilizzata.
• Metodo di estrazione e informazioni pertinenti sulla lavorazione.
• Composizione completa o profilo dei costituenti sufficientemente dettagliato.
• Informazioni su impurezze rilevanti, solventi residui o altre sostanze legate al processo.
• Specifiche fisiche e chimiche.
• Dati analitici pertinenti, comprese informazioni cromatografiche ove opportuno.
• Identificazione dei lotti e informazioni sul controllo qualità.
• Dettagli sulla standardizzazione degli estratti, ove pertinenti.
• Condizioni di conservazione e informazioni sulla durata.
• Dati tossicologici disponibili per l’ingrediente e i costituenti rilevanti.
• Informazioni su irritazione, sensibilizzazione e altri endpoint pertinenti.
• Informazioni sugli allergeni delle fragranze, ove applicabili.
• Restrizioni o condizioni d’uso pertinenti.
• Documentazione IFRA, se pertinente per l’applicazione profumata prevista.
• Scheda di dati di sicurezza e altra documentazione di sicurezza chimica applicabile.
• Informazioni necessarie per valutare lo status dell’ingrediente ai sensi della normativa UE applicabile.
• Intervalli di concentrazione raccomandati o proposti nel prodotto finito, con relativa motivazione.
• Applicazioni cosmetiche e categorie di prodotto previste.
• Aspetti di esposizione pertinenti: frequenza, quantità e durata d’uso.
• Informazioni su compatibilità o stabilità, ove disponibili.
• Prove a supporto di eventuali claim di efficacia dell’ingrediente.
• Vie di esposizione pertinenti e uso improprio prevedibile.
• Informazioni di sicurezza del fornitore ed eventuali restrizioni o raccomandazioni applicabili.

Il valutatore utilizza queste informazioni, insieme ad altre evidenze pertinenti, per valutare la sicurezza della formulazione finita.

L’International Fragrance Association (IFRA) pubblica standard volti a supportare l’uso sicuro degli ingredienti profumati. Questi standard possono vietare determinati materiali, limitarne l’uso a condizioni specifiche o stabilire requisiti di purezza.

Sono particolarmente rilevanti quando una formulazione cosmetica contiene oli essenziali o miscele profumate che includono sostanze con potenziale sensibilizzante.

Gli standard IFRA sono elaborati sulla base di dati scientifici e organizzati per categorie di prodotto e aspetti di esposizione. Con l’evolversi delle conoscenze, possono essere modificati.

Un fornitore può fornire un Certificato di conformità IFRA che indica se un materiale profumato rispetta gli standard IFRA applicabili per determinate categorie di prodotto e livelli d’uso. Ma un certificato IFRA non sostituisce la valutazione della sicurezza richiesta dal Regolamento cosmetici UE. Gli standard IFRA e i requisiti di legge UE hanno finalità diverse. Un materiale profumato può soddisfare gli standard IFRA applicabili e richiedere comunque un’ulteriore valutazione nel prodotto cosmetico finito. Viceversa, l’assenza di un certificato IFRA dovrebbe spingere a verificare quali evidenze siano disponibili e che cosa sia appropriato per lo specifico ingrediente e prodotto, senza trarre conclusioni automatiche che prescindano dalle circostanze.

Nel richiedere questa documentazione, i marchi devono verificare che si riferisca alla materia prima corretta e alla categoria di prodotto prevista, e che rispecchi l’emendamento attualmente in vigore. Il certificato può aiutare i formulatori a comprendere le restrizioni IFRA applicabili e a capire se il livello d’uso proposto debba essere adeguato.

L’etichettatura degli allergeni delle fragranze è un aspetto particolarmente importante per i prodotti contenenti oli essenziali e altri materiali botanici profumati.

Alcune sostanze presenti nelle fragranze possono causare dermatite allergica da contatto nelle persone sensibilizzate. Una volta sensibilizzata, una persona può manifestare sintomi a seguito di una nuova esposizione all’allergene, anche a concentrazioni inferiori a quelle che hanno causato la sensibilizzazione iniziale.

Il Regolamento cosmetici UE prevede quindi, ai sensi del Regolamento (UE) 2023/1545, che 82 allergeni delle fragranze siano indicati singolarmente nell’elenco degli ingredienti quando superano le soglie dello 0,001% nei prodotti senza risciacquo e dello 0,01% nei prodotti da risciacquare. Ciò è particolarmente rilevante per gli ingredienti botanici, perché oli essenziali ed estratti vegetali possono contenere costituenti profumati presenti in natura.

Non si deve presumere che un allergene sia assente solo perché non è stata aggiunta intenzionalmente una fragranza separata. A seconda della composizione del materiale, i costituenti rilevanti possono essere presenti tramite un olio essenziale, un estratto o una miscela profumata.

Ai sensi dell’articolo 19 del Regolamento (CE) n. 1223/2009, i prodotti cosmetici devono riportare un elenco degli ingredienti che utilizzi le denominazioni comuni stabilite dal sistema di nomenclatura pertinente. In pratica, gli elenchi degli ingredienti cosmetici utilizzano comunemente i nomi INCI.

Per gli ingredienti botanici, la denominazione corretta può riflettere la specie vegetale, la parte della pianta e il tipo di materiale. Oli essenziali ed estratti derivati dalla stessa pianta possono avere nomi diversi.

I marchi dovrebbero quindi evitare di presumere che un nome botanico comune, un nome commerciale del fornitore o una descrizione di marketing siano sufficienti per l’elenco ingredienti del prodotto finito. Se l’identità o la nomenclatura di un ingrediente non è chiara, conviene risolvere la questione prima di finalizzare la grafica del packaging.

L’elenco degli ingredienti deve basarsi sulla formula effettiva ed essere verificato rispetto ai requisiti di legge pertinenti. Il nome INCI proposto dal fornitore è un’informazione utile, ma non deve sostituire una verifica di conformità.

Gli oli essenziali e gli estratti vegetali possono essere componenti preziosi delle formulazioni cosmetiche, offrendo fragranze, caratteristiche sensoriali e profili botanici distintivi. La loro origine naturale, tuttavia, non elimina la necessità di un’attenta valutazione normativa e tossicologica.

Ai sensi del Regolamento (CE) n. 1223/2009, il prodotto cosmetico finito deve essere sicuro per l’uso previsto, supportato da una valutazione della sicurezza effettuata da un professionista qualificato e dalla documentazione di prodotto appropriata. Qualità, composizione e tracciabilità degli ingredienti e informazioni dei fornitori contribuiscono tutte a tale valutazione.

Gli standard IFRA possono fornire informazioni utili sugli ingredienti profumati, ma non sostituiscono la CPSR. Allo stesso modo, un nome INCI corretto o una storia d’uso consolidata non stabiliscono di per sé la conformità. I valutatori della sicurezza devono considerare anche le restrizioni pertinenti, l’esposizione, la dichiarazione degli allergeni delle fragranze e la documentazione necessaria a supporto del prodotto finito.

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