化粧品における精油と植物エキス：EUの規制要件、安全性評価、表示

精油は一般に、植物学的に同定された植物原料から得られる複雑で揮発性の混合物です。処方に香りをつけたり、官能特性を高めたり、その他の化粧品機能を担ったりします。一般的な製法には水蒸気蒸留、水蒸留、そして特に柑橘類の果皮油では圧搾法があります。

植物によって、原料は花、葉、花穂（花をつけた先端部）、果皮、樹皮、根、根茎などさまざまです。

一部の成分は、皮膚刺激、感作性、その他の毒性学的懸念と関連する場合があります。また、特定の柑橘由来の精油は、組成や製法によっては光毒性について特別な検討が必要なこともあります。

したがって、精油は植物学名や化粧品で広く使われているという事実だけで評価することはできません。実際の組成、品質、濃度、意図された用途のすべてが重要です。

植物エキスは、抽出やその他の加工方法によって植物源から得られる素材です。原料によって、水、アルコール、油、その他の適切な抽出媒体が用いられます。

精油とは異なり、多くの植物エキスは主に揮発性の芳香混合物というわけではありません。ただし、この区別は必ずしも明確ではありません。揮発性成分を豊富に含む植物性調製物もあれば、揮発性・不揮発性の両方の化合物を含むものもあります。

最終的な素材には幅広い植物由来成分が含まれる可能性があり、その組成は元の植物原料と製造工程の両方に左右されます。

化粧品の最終製品について最も重要なのは、その原料を特定の処方で安全かつ適法に使用できるかどうかです。精油もその他の植物エキスも、化粧品に配合される場合はEUの化粧品規制の全般的な枠組みの対象となります。

原料の性質によって、どのような追加の制限、情報要件、評価上の検討事項が適用されるかが決まることがあります。

たとえば、香気成分の多い精油ではアレルゲン成分に関する詳細な情報が必要になる一方、不揮発性の植物エキスでは抽出溶媒、組成、不純物、規格化に特に注意が必要な場合があります。一部の植物性原料は、特定の制限や禁止の対象となることもあります。

規則（EC）No 1223/2009は、EU市場で流通する化粧品を規律する中心的な法的枠組みであり、欧州化粧品市場の機能を支えながら人の健康を保護するための要件を定めています。広告表現（クレーム）の適正な使用を規定する規則（EU）No 655/2013にも触れておくことが重要です。

化粧品において安全性は、原料の純度と正確な表示に依存します。これにより、医薬品にふさわしい表現や用途といった規制領域の逸脱を防ぎます。精油や植物エキスを含む製品では、これらの規定が特に重要です。

化粧品原料はすべて、規則1223/2009の附属書Iに従い、徹底した安全性評価を受けます。文書には次の内容を含める必要があります。

• 物質の由来と純度
• 毒性データ（急性毒性、刺激性、感作性、変異原性、発がん性）
• 最終製品中の濃度
• 使用部位と使用頻度

化粧品原料の安全な使用は、CIR、SCCS、そして懸念物質を特定・管理するCoRAPプログラムを持つECHAなどの機関によって監督されています。特定の原料が消費者安全科学委員会（SCCS）やCIRによる公式評価を受けていない場合には、その忍容性を示した美容医療分野の臨床研究も重要となります。

欧州の製造業者には人の健康を保護する義務があり、規則（EC）No 1223/2009の堅牢な規制枠組みにより、これらの有効成分を含むEUで合法的に販売されている化粧品は、安全で信頼できるものとみなすことができます。

化粧品規則の附属書IIには化粧品への配合が禁止されている物質が、附属書IIIには特定の条件下でのみ使用できる物質が、必要に応じて制限や警告表示とともに掲載されています。

複雑な天然原料を扱う際、安全性評価者は原料に制限または禁止の対象となる成分が含まれていないかを確認しなければなりません。天然由来の物質であっても、適用される規則から自動的に除外されるわけではありません。この確認では、関連成分の同一性と濃度、製品の種類、想定される暴露を考慮する必要があります。

精油や植物性原料に関係する法令は、化粧品規則だけではありません。

REACH規則（EC）No 1907/2006は化学物質の登録、評価、認可、制限を扱い、CLP規則（EC）No 1272/2008は物質および混合物の危険有害性に応じた分類、表示、包装を定めています。

精油やその他の天然複合物質は、多数の成分を含み、素材ごとに組成が異なることがあるため、同定が難しい場合があります。サプライヤーは適切な同一性を確立し、自社の素材とサプライチェーン上の活動にどの義務が適用されるかを判断する必要があります。

これらの化学品法上の義務と、化粧品の最終製品に対する要件とを区別することが重要です。REACHやCLPへの適合は、化粧品規則で求められる安全性評価に代わるものではありません。同様に、化粧品の安全性評価によって、その原料に適用され得る化学品法上の義務がすべて自動的に解決されるわけでもありません。

一部の植物性原料では、調達や「アクセスと利益配分（ABS）」に関するルールも検討が必要な場合があります。

名古屋議定書と、遺伝資源へのアクセスおよびその利用から生じる利益の公正かつ衟平な配分を実施するEUの枠組みは、資源、その由来、適用される日付、実施される活動によっては関係してきます。

これらの要件がすべての植物原料に一様に適用されると考えるべきではありません。事業者は、特定の植物資源とその利用が適用範囲に入るかどうかを確認し、デューデリジェンスが必要な場合には適切な証拠を保管すべきです。

倫理的調達、環境へのコミットメント、自主的なナチュラルコスメ基準により、サプライヤーに追加の要件が課されることもあります。これらは商業上重要ですが、化粧品そのものに適用される法的要件と混同してはなりません。

化粧品に関する最も根強い誤解の一つは、植物由来の原料は合成原料よりも本質的に安全だという考えです。

実際には、原料の安全性は単に由来ではなく、その特性と、意図された使用によって生じる暴露によって決まります。

植物は多種多様な化学物質を生成します。化粧品処方に有用なものもあれば、一定の暴露レベルで刺激、感作、その他の有害作用を引き起こすものもあります。

この点で特に重要なのが精油です。精油は濃縮された化学的に複雑な素材であり、少量でも特定の成分を相当量含み、その中には毒性学的に重要な特性を持つものもあります。

植物エキスには別の課題があります。その組成は抽出工程に左右されることがあり、原料植物に関する情報だけでは最終的な原料を十分に説明できない場合があります。

精油や植物エキスの組成は、次の要因によって変化します。

• 植物の種および亜種
• 使用する植物の部位
• 地理的産地と生育条件
• 気候、土壌、季節変動
• 植物原料の収穫および保管条件
• 抽出方法と加工パラメーター
• 精製、濃縮、その他の後工程

したがって、似たような商品名で販売されている2つの素材でも、化学的プロファイルが異なることがあります。

このばらつきは必ずしも品質の低さを示すものではありません。天然素材は正当な理由で変動し得ます。ただし、意図した用途と安全性評価を裏付けられる程度に、そのばらつきの範囲を把握し管理する必要があります。

たとえば、安全性評価者が特定の成分プロファイルに基づいて精油を評価した場合、その後のロットで関連成分の濃度が大きく異なれば、当初のデータではもはや適切に代表できない可能性があります。

皮膚刺激性と皮膚感作性は、異なる評価エンドポイントです。

刺激とは、物質が皮膚やその他の暴露組織を損傷または刺激したときに起こり得る、非特異的な有害反応です。

感作には免疫反応が関与します。感作が成立した後、該当するアレルゲンに再び暴露されると、その人にアレルギー性接触皮膚炎が起こることがあります。

一部の香料成分や精油中の成分は感作を引き起こす可能性があります。そのリスクは、物質、含有量、暴露条件、個人の感受性によって異なります。化粧品の安全性評価は、製品が想定された使用条件下で求められる安全基準を満たすことを確認するものであり、起こり得るすべての個人的反応をなくすことはできません。

原料とその用途によっては、全身毒性、生殖・発生毒性、遺伝毒性、光毒性、その他の関連エンドポイントも評価する必要があります。

光毒性は、紫外線と相互作用し得る特定の物質にとって特に重要です。たとえば一部の柑橘系精油は、精油の種類や製法によって光毒性成分を含むことがあります。関連する組成と適用される制限は、実際の素材について確定しなければなりません。

酸化も、保管中に一部の精油の組成に影響を与えることがあります。化学的プロファイルの変化は品質や安全性に影響し得るため、安定性、包装、保管条件は原料管理において重要です。

適切な評価は原料ごとに異なります。関与する物質やその結果生じる暴露は大きく異なり得るため、すべての精油や植物エキスに単一の一律な濃度上限を適用することは科学的に妥当ではありません。

化粧品をEU市場に上市する前に、規則（EC）No 1223/2009の第10条および附属書Iに従ってその安全性を評価しなければなりません。

評価では、最終処方、意図された用途、個々の原料への暴露、入手可能な安全性情報を考慮する必要があります。使用される製品を考慮せずに、各原料を単独で評価するだけでは不十分です。

資格を有する安全性評価者が化粧品の安全性評価を行い、化粧品安全性報告書（CPSR）のパートBを作成します。評価者は第10条に定められた資格を備えていなければなりません。

必要な情報は、原料の性質と提案される処方によって異なります。精油や植物エキスの場合、次のような情報が含まれることがあります。

• 関連成分および不純物を含む原料の完全な組成
• INCI名および該当する場合はその他の識別子
• 植物の種と使用部位を含む植物学的同一性
• 抽出方法および関連する加工情報
• 完全な組成、または十分に詳細な成分プロファイル
• 関連する不純物、残留溶媒、その他の工程由来物質に関する情報
• 物理的・化学的規格
• 必要に応じてクロマトグラフィー情報を含む関連分析データ
• ロット識別および品質管理情報
• 該当する場合はエキスの規格化に関する詳細
• 保管条件および使用期限に関する情報
• 原料および関連成分について入手可能な毒性データ
• 刺激性、感作性、その他の関連エンドポイントに関する情報
• 該当する場合は香料アレルゲンに関する情報
• 関連する制限または使用条件
• 意図された賦香用途に関連する場合はIFRA文書
• 安全データシート（SDS）およびその他の化学物質安全文書
• 適用されるEU法令上の原料の位置づけを評価するために必要な情報
• 最終製品における推奨または提案濃度範囲とその根拠
• 意図された化粧品用途および製品カテゴリー
• 関連する暴露に関する検討事項：使用頻度、使用量、使用時間
• 入手可能な場合は配合適性または安定性に関する情報
• 原料に関する効能表示を裏付ける証拠
• 関連する暴露経路および予見可能な誤使用
• サプライヤーの安全性情報および適用される制限や推奨事項

評価者は、これらの情報をその他の関連証拠とあわせて用い、最終処方の安全性を評価します。

国際香粧品協会（IFRA）は、香料原料の安全な使用を支援するための基準を公表しています。これらの基準は、特定の素材を禁止したり、所定の条件下で使用を制限したり、純度要件を定めたりすることがあります。

特に、感作性の可能性がある物質を含む精油や香料混合物を配合した化粧品処方では、重要な指針となります。

IFRA基準は科学的情報に基づいて策定され、製品カテゴリーと暴露の観点から整理されています。科学的知見の進展に伴い、改訂されることがあります。

サプライヤーは、香料素材が特定の製品カテゴリーおよび使用濃度について適用されるIFRA基準に適合しているかどうかを示すIFRA適合証明書を提供することがあります。しかし、IFRA証明書はEU化粧品規則で求められる安全性評価に代わるものではありません。IFRA基準とEUの法的要件は目的が異なります。香料素材がIFRA基準を満たしていても、化粧品の最終製品としてはさらなる評価が必要な場合があります。逆に、IFRA証明書がない場合は、どのような証拠が入手可能で、当該原料と製品に何が適切かを検討するきっかけとすべきであり、状況を考慮せずに機械的に結論を出すべきではありません。

この文書を要求する際、ブランドはそれが正しい原料と想定する製品カテゴリーに対応しているか、また現行の改訂版を反映しているかを確認すべきです。証明書は、処方開発者が適用されるIFRAの制限を理解し、提案した使用濃度を調整する必要があるかを判断するのに役立ちます。

香料アレルゲンの表示は、精油やその他の芳香性植物素材を含む製品にとって特に重要な検討事項です。

香料に含まれる一部の物質は、感作した人にアレルギー性接触皮膚炎を引き起こすことがあります。一度感作すると、その後の暴露では、当初の感作時より低い濃度でも症状が現れることがあります。

そのためEU化粧品規則では、規則（EU）2023/1545に基づき、82種類の香料アレルゲンが、洗い流さない製品（リーブオン）で0.001%、洗い流す製品（リンスオフ）で0.01%の閾値を超える場合、全成分表示に個別に記載することを義務づけています。精油や植物エキスには天然の香気成分が含まれることがあるため、これは植物性原料にとって特に重要です。

香料を意図的に別途添加していないからといって、アレルゲンが含まれていないと考えるべきではありません。素材の組成によっては、精油、エキス、香料混合物を通じて関連成分が含まれている可能性があります。

規則（EC）No 1223/2009の第19条に基づき、化粧品には関連する命名体系で定められた共通名称を用いた全成分表示が必要です。実際には、化粧品の全成分表示には一般的にINCI名が用いられます。

植物性原料の場合、適切な名称は植物の種、使用部位、素材の種類を反映することがあります。同じ植物に由来する精油とエキスでも、成分名が異なることがあります。

したがってブランドは、一般的な植物名、サプライヤーの商品名、マーケティング上の説明で最終製品の全成分表示に十分だと考えるべきではありません。原料の同一性や命名が不明確な場合は、パッケージデザインを確定する前に解決しておくことが望ましいです。

全成分表示は実際の処方に基づき、関連する法的要件に照らして検証する必要があります。サプライヤーが提案するINCI名は有用な情報ですが、コンプライアンス確認の代わりにはなりません。

精油と植物エキスは、特徴的な香り、官能特性、植物由来の個性をもたらす、化粧品処方にとって価値ある成分です。しかし、天然由来であっても、慎重な規制上・毒性学上の評価が不要になるわけではありません。

規則（EC）No 1223/2009のもとで、化粧品の最終製品は意図された用途において安全であり、資格を有する者による安全性評価と適切な製品文書によって裏付けられていなければなりません。原料の品質、組成、トレーサビリティ、サプライヤー情報は、いずれもその評価に寄与します。

IFRA基準は香料関連原料について有用な情報を提供しますが、CPSRに代わるものではありません。同様に、正しいINCI名や既存の使用実績だけでは、規制への適合が証明されるわけではありません。安全性評価者は、関連する制限、暴露、香料アレルゲンの表示、最終製品を裏付けるために必要な文書についても考慮しなければなりません。

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