Aceites esenciales y extractos vegetales en cosmética: requisitos normativos de la UE, evaluación de la seguridad y etiquetado

Los aceites esenciales son, por lo general, mezclas complejas y volátiles obtenidas a partir de materiales vegetales botánicamente identificados. Pueden utilizarse para perfumar una fórmula, contribuir a su perfil sensorial o aportar otras funciones cosméticas. Los métodos de producción más habituales son la destilación por arrastre de vapor, la hidrodestilación y, especialmente en los aceites de cáscara de cítricos, la expresión mecánica.

Según la planta, el material de partida pueden ser flores, hojas, sumidades floridas, cáscaras de fruta, cortezas, raíces o rizomas.

Algunos componentes pueden asociarse a irritación cutánea, sensibilización u otros problemas toxicológicos. Ciertos aceites derivados de cítricos también pueden requerir una consideración específica de la fototoxicidad, en función de su composición y de su método de producción.

Por tanto, un aceite esencial no puede evaluarse únicamente por su nombre botánico ni por el hecho de que se utilice ampliamente en cosmética. Importan su composición real, su calidad, su concentración y la aplicación prevista.

Los extractos vegetales son materiales obtenidos de fuentes botánicas mediante extracción u otros métodos de procesamiento. Según el ingrediente, estos métodos pueden emplear agua, alcoholes, aceites u otros medios de extracción adecuados.

A diferencia de los aceites esenciales, muchos extractos vegetales no son principalmente mezclas aromáticas volátiles. No obstante, la distinción no siempre es sencilla: algunas preparaciones botánicas son ricas en componentes volátiles, mientras que otras contienen compuestos volátiles y no volátiles.

El material final puede contener una amplia gama de componentes de origen vegetal, y su composición depende tanto del material botánico de partida como del proceso de fabricación.

En los productos cosméticos acabados, la cuestión principal es si el ingrediente puede utilizarse de forma segura y conforme en la fórmula concreta. Tanto los aceites esenciales como los demás extractos botánicos entran en el ámbito del marco general de la normativa cosmética de la UE cuando se incorporan a productos cosméticos.

La naturaleza del ingrediente puede determinar qué restricciones, requisitos de información o consideraciones de evaluación adicionales se aplican.

Por ejemplo, un aceite esencial rico en sustancias aromáticas puede requerir información detallada sobre sus componentes alergénicos, mientras que un extracto botánico no volátil puede exigir especial atención a su disolvente de extracción, su composición, sus impurezas o su estandarización. Algunos ingredientes botánicos también pueden estar sujetos a restricciones o prohibiciones específicas.

El Reglamento (CE) n.º 1223/2009 es el marco jurídico central que regula los productos cosméticos comercializados en el mercado de la UE; establece requisitos destinados a proteger la salud humana y, al mismo tiempo, a favorecer el funcionamiento del mercado europeo de cosméticos. También es importante mencionar el Reglamento (UE) n.º 655/2013, que regula el uso adecuado de las reivindicaciones publicitarias.

En cosmética, la seguridad depende de la pureza de la materia prima y de un etiquetado preciso, para evitar invasiones de otros ámbitos regulatorios, como reivindicaciones o usos más propios de los medicamentos. En los productos que contienen aceites esenciales o extractos vegetales, estas disposiciones son especialmente importantes.

Cada ingrediente cosmético se somete a una evaluación exhaustiva de la seguridad, de acuerdo con el anexo I del Reglamento 1223/2009. La documentación debe incluir:

• Origen y pureza de la sustancia
• Datos toxicológicos (toxicidad aguda, irritación, sensibilización, mutagénesis, carcinogenicidad)
• Concentración en el producto acabado
• Zona y frecuencia de aplicación

La supervisión del uso seguro de los ingredientes cosméticos corre a cargo de organismos como el CIR, el SCCS y la ECHA, con su programa CoRAP, que identifica y controla las sustancias preocupantes. Si ciertos ingredientes no han sido evaluados oficialmente por el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (SCCS) o por el CIR, también son importantes los estudios clínicos en medicina estética que hayan demostrado su tolerabilidad.

Los fabricantes europeos están obligados a garantizar la protección de la salud humana y, gracias al sólido marco normativo del Reglamento (CE) n.º 1223/2009, los cosméticos comercializados legalmente en la UE que contienen estos activos pueden considerarse seguros y fiables.

El anexo II del Reglamento de cosméticos enumera las sustancias prohibidas en los productos cosméticos. El anexo III enumera las sustancias que solo pueden utilizarse en determinadas condiciones, incluidas restricciones y advertencias cuando proceda.

Al trabajar con ingredientes naturales complejos, los evaluadores de la seguridad deben comprobar si la materia prima contiene componentes sujetos a restricciones o prohibiciones. La presencia natural de una sustancia no la exime automáticamente de las normas aplicables. Esta revisión debe tener en cuenta la identidad y la concentración de los componentes pertinentes, así como el tipo de producto y la exposición prevista.

El Reglamento de cosméticos no es la única legislación que puede afectar a los aceites esenciales y a los ingredientes botánicos.

El Reglamento REACH (CE) n.º 1907/2006 regula el registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias químicas. El Reglamento CLP (CE) n.º 1272/2008 se refiere a la clasificación, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas en función de sus peligros.

Los aceites esenciales y otras sustancias naturales complejas pueden plantear dificultades de identificación, ya que su composición puede incluir numerosos componentes y variar de un material a otro. Los proveedores deben establecer una identidad adecuada y determinar qué obligaciones se aplican a su material específico y a sus actividades en la cadena de suministro.

Es importante distinguir estas obligaciones derivadas de la legislación química de los requisitos aplicables al producto cosmético acabado. El cumplimiento de REACH o CLP no sustituye la evaluación de la seguridad exigida por el Reglamento de cosméticos. Del mismo modo, la evaluación de la seguridad de un producto cosmético no resuelve automáticamente todas las obligaciones de la legislación química que puedan aplicarse a sus materias primas.

Para determinados ingredientes botánicos, también pueden tener que considerarse las normas de abastecimiento y de acceso y participación en los beneficios (ABS).

El Protocolo de Nagoya y el marco de la UE que regula el acceso a los recursos genéticos y la participación justa y equitativa en los beneficios derivados de su utilización pueden ser pertinentes, en función del recurso, su origen, las fechas aplicables y la actividad realizada.

No debe suponerse que estos requisitos se aplican de forma idéntica a todos los ingredientes vegetales. Las empresas deben determinar si el recurso botánico concreto y su uso entran en el ámbito de aplicación y conservar las pruebas adecuadas cuando se exija diligencia debida.

El abastecimiento ético, los compromisos medioambientales y las normas voluntarias de cosmética natural pueden introducir requisitos adicionales para los proveedores. Pueden ser comercialmente importantes, pero no deben confundirse con los requisitos legales aplicables al propio producto cosmético.

Una de las ideas erróneas más persistentes en cosmética es que los ingredientes de origen vegetal son intrínsecamente más seguros que los sintéticos.

En realidad, la seguridad de un ingrediente depende de sus propiedades y de la exposición derivada de su uso previsto, no simplemente de su origen.

Las plantas producen una gran variedad de sustancias químicas. Algunas son útiles en las formulaciones cosméticas; otras pueden causar irritación, sensibilización u otros efectos adversos a determinados niveles de exposición.

Los aceites esenciales son especialmente relevantes en este sentido, porque son materiales concentrados y químicamente complejos. Una pequeña cantidad puede contener proporciones considerables de determinados componentes, algunos de los cuales pueden tener propiedades toxicológicas relevantes.

Los extractos botánicos plantean retos distintos. Su composición puede depender del proceso de extracción, y la información sobre la planta de partida por sí sola puede no describir adecuadamente el ingrediente final.

La composición de un aceite esencial o de un extracto vegetal puede variar en función de:

• La especie y subespecie botánica.
• La parte de la planta utilizada.
• El origen geográfico y las condiciones de cultivo.
• El clima, el suelo y las variaciones estacionales.
• Las condiciones de cosecha y almacenamiento del material vegetal.
• El método de extracción y los parámetros de procesamiento.
• El refinado, la concentración u otros procesos posteriores.

Por tanto, dos materiales vendidos con descripciones comerciales similares pueden tener perfiles químicos diferentes.

Esta variación no es necesariamente una prueba de mala calidad: los materiales naturales pueden variar por motivos legítimos. Sin embargo, el rango de variabilidad debe comprenderse y controlarse lo suficiente como para respaldar el uso previsto y la evaluación de la seguridad.

Por ejemplo, si un evaluador de la seguridad evalúa un aceite esencial a partir de un perfil de componentes concreto, un lote posterior con concentraciones sustancialmente diferentes de componentes pertinentes podría dejar de estar adecuadamente representado por los datos originales.

La irritación cutánea y la sensibilización cutánea son criterios de valoración distintos.

La irritación es una reacción adversa inespecífica que puede producirse cuando una sustancia daña o irrita la piel u otro tejido expuesto.

La sensibilización implica una respuesta inmunitaria. Tras la sensibilización, una exposición posterior al alérgeno correspondiente puede desencadenar una dermatitis alérgica de contacto en la persona afectada.

Algunos ingredientes de fragancia y componentes presentes en los aceites esenciales pueden causar sensibilización. El riesgo depende de la sustancia, la cantidad presente, las condiciones de exposición y la susceptibilidad individual. La evaluación de la seguridad cosmética tiene como objetivo establecer que el producto cumple el nivel de seguridad exigido en sus condiciones de uso previstas; no puede eliminar todas las posibles reacciones individuales.

Según el ingrediente y su uso previsto, la evaluación también puede tener que abordar la toxicidad sistémica, la toxicidad para la reproducción o el desarrollo, la genotoxicidad, la fototoxicidad y otros criterios pertinentes.

La fototoxicidad es especialmente relevante para ciertas sustancias que pueden interactuar con la radiación ultravioleta. Algunos aceites esenciales de cítricos, por ejemplo, pueden contener componentes fototóxicos según el aceite y el método de producción. La composición pertinente y las restricciones aplicables deben establecerse para el material real.

La oxidación también puede alterar la composición de algunos aceites esenciales durante el almacenamiento. Los cambios en el perfil químico pueden influir en la calidad y la seguridad, por lo que la estabilidad, el envase y las condiciones de almacenamiento son relevantes para el control de las materias primas.

La evaluación adecuada es específica de cada ingrediente. No es científicamente riguroso aplicar un único límite de concentración genérico a todos los aceites esenciales o extractos vegetales, porque las sustancias implicadas y las exposiciones resultantes pueden diferir considerablemente.

Antes de que un producto cosmético se comercialice en la UE, su seguridad debe evaluarse de conformidad con el artículo 10 y el anexo I del Reglamento (CE) n.º 1223/2009.

La evaluación debe tener en cuenta la fórmula acabada, su uso previsto, la exposición a cada ingrediente y la información de seguridad disponible. No basta con evaluar cada ingrediente de forma aislada sin considerar el producto en el que se utilizará.

Un evaluador de la seguridad cualificado realiza la evaluación de la seguridad del producto cosmético y elabora la parte B del informe sobre la seguridad del producto cosmético (CPSR). El evaluador debe poseer las cualificaciones especificadas en el artículo 10.

La información exacta necesaria dependerá de la naturaleza de la materia prima y de la fórmula propuesta. Para los aceites esenciales y los extractos vegetales, la información pertinente puede incluir:

• Composición completa del ingrediente, incluidos los componentes e impurezas pertinentes.
• Nombres INCI y otros identificadores, cuando proceda.
• Identidad botánica, incluida la especie vegetal y la parte de la planta utilizada.
• Método de extracción e información pertinente sobre el procesamiento.
• Composición completa o un perfil de componentes suficientemente detallado.
• Información sobre impurezas pertinentes, disolventes residuales u otras sustancias relacionadas con el proceso.
• Especificaciones físicas y químicas.
• Datos analíticos pertinentes, incluida información cromatográfica cuando proceda.
• Identificación de lotes e información de control de calidad.
• Detalles de estandarización de los extractos, cuando proceda.
• Condiciones de almacenamiento e información sobre la vida útil.
• Datos toxicológicos disponibles del ingrediente y de los componentes pertinentes.
• Información sobre irritación, sensibilización y otros criterios pertinentes.
• Información sobre alérgenos de fragancia, cuando proceda.
• Restricciones o condiciones de uso pertinentes.
• Documentación IFRA, cuando sea pertinente para la aplicación aromática prevista.
• Ficha de datos de seguridad y demás documentación de seguridad química aplicable.
• Información necesaria para evaluar la situación del ingrediente con arreglo a la legislación de la UE aplicable.
• Rangos de concentración recomendados o propuestos en el producto acabado, con su justificación.
• Aplicaciones cosméticas y categorías de producto previstas.
• Consideraciones de exposición pertinentes: frecuencia, cantidad y duración del uso.
• Información sobre compatibilidad o estabilidad, cuando esté disponible.
• Pruebas que respalden las reivindicaciones de eficacia del ingrediente.
• Vías de exposición pertinentes y uso indebido previsible.
• Información de seguridad del proveedor y restricciones o recomendaciones aplicables.

El evaluador utiliza esta información, junto con otras pruebas pertinentes, para evaluar la seguridad de la fórmula acabada.

La International Fragrance Association (IFRA) publica normas destinadas a respaldar el uso seguro de los ingredientes de fragancia. Estas normas pueden prohibir determinados materiales, restringir su uso en condiciones específicas o establecer requisitos de pureza.

Pueden ser especialmente pertinentes cuando una fórmula cosmética contiene aceites esenciales o mezclas de fragancias que incluyen sustancias con potencial sensibilizante.

Las normas IFRA se elaboran a partir de información científica y se organizan según categorías de producto y consideraciones de exposición. A medida que evoluciona la base de conocimientos, pueden modificarse.

Un proveedor puede facilitar un Certificado de Conformidad IFRA que indique si un material de fragancia cumple las normas IFRA aplicables para determinadas categorías de producto y niveles de uso. Pero un certificado IFRA no sustituye la evaluación de la seguridad exigida por el Reglamento de cosméticos de la UE. Las normas IFRA y los requisitos legales de la UE tienen finalidades distintas. Un material de fragancia puede cumplir las normas IFRA aplicables y aun así requerir una evaluación adicional en el producto cosmético acabado. A la inversa, la ausencia de un certificado IFRA debe llevar a revisar qué pruebas hay disponibles y qué es apropiado para el ingrediente y el producto concretos, sin extraer conclusiones automáticas que ignoren las circunstancias.

Al solicitar esta documentación, las marcas deben comprobar que corresponde a la materia prima correcta y a la categoría de producto prevista, y que refleja la enmienda vigente. El certificado puede ayudar a los formuladores a comprender las restricciones IFRA aplicables y a determinar si el nivel de uso propuesto debe ajustarse.

El etiquetado de alérgenos de fragancia es un aspecto especialmente importante en los productos que contienen aceites esenciales y otros materiales botánicos aromáticos.

Algunas sustancias presentes en las fragancias pueden causar dermatitis alérgica de contacto en personas sensibilizadas. Una vez que una persona se ha sensibilizado, una exposición posterior al alérgeno puede desencadenar síntomas, incluso a concentraciones inferiores a las que provocaron la sensibilización inicial.

Por ello, el Reglamento de cosméticos de la UE exige, de acuerdo con el Reglamento (UE) 2023/1545, que 82 alérgenos de fragancia se identifiquen individualmente en la lista de ingredientes cuando superen los umbrales del 0,001 % en productos sin aclarado y del 0,01 % en productos con aclarado. Esto es especialmente relevante para los ingredientes botánicos, ya que los aceites esenciales y los extractos vegetales pueden contener componentes aromáticos de origen natural.

No debe suponerse que un alérgeno está ausente solo porque no se haya añadido intencionadamente una fragancia por separado. Según la composición del material, los componentes pertinentes pueden estar presentes a través de un aceite esencial, un extracto o una mezcla de fragancias.

Según el artículo 19 del Reglamento (CE) n.º 1223/2009, los productos cosméticos deben mostrar una lista de ingredientes con las denominaciones comunes establecidas por el marco de nomenclatura correspondiente. En la práctica, las listas de ingredientes cosméticos suelen utilizar nombres INCI.

En el caso de los ingredientes botánicos, la denominación adecuada puede reflejar la especie vegetal, la parte de la planta y el tipo de material. Los aceites esenciales y los extractos derivados de la misma planta pueden tener nombres de ingrediente diferentes.

Por tanto, las marcas deben evitar dar por hecho que un nombre botánico común, un nombre comercial del proveedor o una descripción de marketing bastan para la lista de ingredientes del producto acabado. Cuando la identidad o la nomenclatura de un ingrediente no esté clara, conviene resolverlo antes de cerrar el diseño del envase.

La lista de ingredientes debe basarse en la fórmula real y verificarse frente a los requisitos legales pertinentes. El nombre INCI propuesto por un proveedor es una información útil, pero no debe sustituir una revisión de conformidad.

Los aceites esenciales y los extractos vegetales pueden ser componentes valiosos de las formulaciones cosméticas, ya que aportan fragancias, características sensoriales y perfiles botánicos distintivos. Sin embargo, su origen natural no elimina la necesidad de una evaluación normativa y toxicológica cuidadosa.

Con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1223/2009, el producto cosmético acabado debe ser seguro para su uso previsto, respaldado por una evaluación de la seguridad realizada por un profesional cualificado y por la documentación de producto adecuada. La calidad, la composición y la trazabilidad de los ingredientes, así como la información de los proveedores, contribuyen a esa evaluación.

Las normas IFRA pueden aportar información útil sobre los ingredientes de fragancia, pero no sustituyen el CPSR. Del mismo modo, un nombre INCI correcto o un historial de uso previo no establecen por sí solos la conformidad. Los evaluadores de la seguridad también deben tener en cuenta las restricciones pertinentes, la exposición, la declaración de alérgenos de fragancia y la documentación necesaria para respaldar el producto acabado.

¿Necesita apoyo en materia de seguridad de ingredientes cosméticos o cumplimiento normativo en la UE? Taobé Consulting ayuda a marcas cosméticas y proveedores de ingredientes a orientarse en los requisitos normativos, desde la revisión de ingredientes y la evaluación toxicológica hasta los informes sobre la seguridad de los productos cosméticos (CPSR), los expedientes de información del producto (PIF) y la revisión de etiquetas. Si su fórmula incluye aceites esenciales, extractos botánicos u otras materias primas complejas, póngase en contacto con Taobé Consulting para hablar de sus necesidades normativas.