화장품 속 에센셜 오일과 식물 추출물: EU 규제 요건, 안전성 평가 및 표시

에센셜 오일은 일반적으로 식물학적으로 동정된 식물 원료에서 얻는 복잡하고 휘발성인 혼합물입니다. 제형에 향을 더하거나 감각적 특성에 기여하거나 기타 화장품 기능을 수행할 수 있습니다. 일반적인 제조 방법으로는 수증기 증류, 물 증류, 그리고 특히 감귤류 껍질 오일의 경우 기계적 압착법이 있습니다.

식물에 따라 원료는 꽃, 잎, 꽃이 핀 윤생부, 과일 껍질, 나무껍질, 뿌리, 또는 뿌리줄기일 수 있습니다.

일부 성분은 피부 자극, 감작, 기타 독성학적 우려와 관련될 수 있습니다. 특정 감귤류 유래 오일은 조성과 제조 방법에 따라 광독성에 대한 별도의 검토가 필요할 수도 있습니다.

따라서 에센셜 오일은 식물학적 명칭이나 화장품에 널리 사용된다는 사실만으로 평가할 수 없습니다. 실제 조성, 품질, 농도, 의도한 용도가 모두 중요합니다.

식물 추출물은 추출 또는 기타 가공 방법을 통해 식물성 원천에서 얻는 소재입니다. 원료에 따라 물, 알코올, 오일 또는 기타 적합한 추출 용매가 사용됩니다.

에센셜 오일과 달리 많은 식물 추출물은 주로 휘발성 방향 혼합물이 아닙니다. 다만 그 구분이 항상 명확한 것은 아닙니다. 일부 식물성 제제는 휘발성 성분이 풍부한 반면, 휘발성과 비휘발성 화합물을 모두 포함하는 것도 있습니다.

최종 소재에는 다양한 식물 유래 성분이 포함될 수 있으며, 그 조성은 원래의 식물 원료와 제조 공정 모두에 따라 달라집니다.

완제품 화장품에서 핵심 질문은 해당 원료를 특정 제형에서 안전하고 적법하게 사용할 수 있는지입니다. 에센셜 오일과 기타 식물 추출물은 화장품에 배합될 경우 모두 EU 화장품 규제의 일반 체계에 포함됩니다.

원료의 특성에 따라 어떤 추가 제한, 정보 요건, 평가 고려 사항이 적용되는지가 결정될 수 있습니다.

예를 들어 향 성분이 풍부한 에센셜 오일은 알레르기 유발 성분에 대한 상세 정보가 필요할 수 있는 반면, 비휘발성 식물 추출물은 추출 용매, 조성, 불순물, 표준화에 특히 주의해야 할 수 있습니다. 일부 식물성 원료는 특정 제한이나 금지 대상이 될 수도 있습니다.

규정(EC) No 1223/2009는 EU 시장에 출시되는 화장품을 규율하는 핵심 법적 체계로, 유럽 화장품 시장의 기능을 뒷받침하면서 인체 건강을 보호하기 위한 요건을 규정합니다. 광고 표현(클레임)의 적절한 사용을 규정하는 규정(EU) No 655/2013도 함께 언급할 필요가 있습니다.

화장품의 안전성은 원료의 순도와 정확한 표시에 달려 있으며, 이를 통해 의약품에 더 적합한 표현이나 용도와 같은 규제 영역 침범을 피할 수 있습니다. 에센셜 오일이나 식물 추출물을 함유한 제품에서는 이러한 규정이 특히 중요합니다.

모든 화장품 원료는 규정 1223/2009 부속서 I에 따라 철저한 안전성 평가를 받습니다. 문서에는 다음이 포함되어야 합니다.

• 물질의 기원 및 순도
• 독성 데이터(급성 독성, 자극성, 감작성, 돌연변이성, 발암성)
• 완제품 내 농도
• 사용 부위 및 빈도

화장품 원료의 안전한 사용은 CIR, SCCS, 그리고 우려 물질을 식별·관리하는 CoRAP 프로그램을 운영하는 ECHA 등의 기관이 감독합니다. 특정 원료가 소비자안전과학위원회(SCCS)나 CIR의 공식 평가를 받지 않은 경우에는 그 내약성을 입증한 미용 의학 분야의 임상 연구도 중요합니다.

유럽 제조사는 인체 건강 보호를 보장해야 할 의무가 있으며, 규정(EC) No 1223/2009의 견고한 규제 체계 덕분에 이러한 유효 성분을 함유하고 EU에서 합법적으로 판매되는 화장품은 안전하고 신뢰할 수 있는 것으로 간주될 수 있습니다.

화장품 규정 부속서 II는 화장품에 사용이 금지된 물질을, 부속서 III는 특정 조건에서만 사용할 수 있는 물질을 필요 시 제한 및 경고 문구와 함께 수록하고 있습니다.

복합적인 천연 원료를 다룰 때 안전성 평가자는 원료에 제한 또는 금지 대상 성분이 포함되어 있는지 확인해야 합니다. 천연적으로 존재하는 물질이라고 해서 적용 규정에서 자동으로 면제되는 것은 아닙니다. 이 검토에서는 관련 성분의 정체성과 농도, 제품 유형 및 예상 노출을 고려해야 합니다.

에센셜 오일과 식물성 원료에 관련될 수 있는 법령은 화장품 규정만이 아닙니다.

REACH 규정(EC) No 1907/2006은 화학물질의 등록, 평가, 허가 및 제한을 다루고, CLP 규정(EC) No 1272/2008은 유해성에 따른 물질 및 혼합물의 분류, 표시, 포장에 관한 것입니다.

에센셜 오일과 기타 천연 복합 물질은 수많은 성분을 포함하고 소재마다 조성이 다를 수 있어 식별이 어려울 수 있습니다. 공급업체는 적절한 정체성을 확립하고 자사 소재와 공급망 활동에 어떤 의무가 적용되는지 판단해야 합니다.

이러한 화학물질 법령상 의무는 화장품 완제품에 대한 요건과 구분해야 합니다. REACH나 CLP 준수가 화장품 규정에서 요구하는 안전성 평가를 대체하지는 않습니다. 마찬가지로 화장품 안전성 평가가 원료에 적용될 수 있는 모든 화학물질 법령상 의무를 자동으로 해결하는 것도 아닙니다.

일부 식물성 원료의 경우 조달 및 ‘접근과 이익 공유(ABS)’ 규칙도 검토해야 할 수 있습니다.

나고야 의정서와, 유전자원에 대한 접근 및 그 이용에서 발생하는 이익의 공정하고 공평한 공유를 이행하는 EU 체계는 자원, 그 원산지, 적용 일자, 수행 활동에 따라 관련될 수 있습니다.

이러한 요건이 모든 식물 원료에 동일하게 적용된다고 가정해서는 안 됩니다. 기업은 특정 식물 자원과 그 이용이 적용 범위에 해당하는지 확인하고, 실사(due diligence)가 필요한 경우 적절한 증빙을 보관해야 합니다.

윤리적 조달, 환경적 약속, 자발적인 천연 화장품 기준은 공급업체에 추가 요건을 부과할 수 있습니다. 이는 상업적으로 중요할 수 있지만, 화장품 자체에 적용되는 법적 요건과 혼동해서는 안 됩니다.

화장품에 관한 가장 끝질긴 오해 중 하나는 식물 유래 원료가 합성 원료보다 본질적으로 더 안전하다는 생각입니다.

실제로 원료의 안전성은 단순히 기원이 아니라 그 특성과 의도된 사용에서 비롯되는 노출에 따라 결정됩니다.

식물은 매우 다양한 화학 물질을 만들어 냅니다. 일부는 화장품 제형에 유용하지만, 다른 일부는 특정 노출 수준에서 자극, 감작 또는 기타 유해 작용을 일으킬 수 있습니다.

에센셜 오일은 농축되고 화학적으로 복잡한 소재이므로 이 점에서 특히 중요합니다. 소량에도 특정 성분이 상당량 포함될 수 있으며, 그중 일부는 유의미한 독성학적 특성을 지닐 수 있습니다.

식물 추출물은 다른 과제를 안고 있습니다. 그 조성은 추출 공정에 따라 달라질 수 있으며, 원료 식물에 대한 정보만으로는 최종 원료를 충분히 설명하지 못할 수 있습니다.

에센셜 오일이나 식물 추출물의 조성은 다음에 따라 달라질 수 있습니다.

• 식물의 종 및 아종
• 사용한 식물 부위
• 지리적 원산지 및 재배 조건
• 기후, 토양, 계절적 변화
• 식물 원료의 수확 및 보관 조건
• 추출 방법 및 가공 변수
• 정제, 농축 또는 기타 후속 가공

따라서 비슷한 상품명으로 판매되는 두 소재라도 화학적 프로파일이 다를 수 있습니다.

이러한 편차가 반드시 품질이 낮다는 증거는 아닙니다. 천연 소재는 타당한 이유로 달라질 수 있습니다. 다만 의도한 용도와 안전성 평가를 뒷받침할 수 있을 만큼 편차의 범위를 이해하고 관리해야 합니다.

예를 들어 안전성 평가자가 특정 성분 프로파일을 기준으로 에센셜 오일을 평가했다면, 이후 배치에서 관련 성분의 농도가 크게 다를 경우 기존 데이터로는 더 이상 적절하게 대표되지 않을 수 있습니다.

피부 자극과 피부 감작은 서로 다른 평가 항목(endpoint)입니다.

자극은 물질이 피부나 기타 노출된 조직을 손상시키거나 자극할 때 발생할 수 있는 비특이적 이상반응입니다.

감작에는 면역 반응이 관여합니다. 감작이 일어난 후 해당 알레르기 유발물질에 다시 노출되면 해당자에게 알레르기성 접촉피부염이 유발될 수 있습니다.

일부 향료 원료와 에센셜 오일에 포함된 성분은 감작을 일으킬 수 있습니다. 그 위험은 물질, 함량, 노출 조건, 개인의 민감도에 따라 달라집니다. 화장품 안전성 평가는 제품이 의도된 사용 조건에서 요구되는 안전 기준을 충족함을 확인하는 것을 목표로 하며, 발생 가능한 모든 개인적 반응을 없앨 수는 없습니다.

원료와 의도된 용도에 따라 전신 독성, 생식·발생 독성, 유전 독성, 광독성 및 기타 관련 평가 항목도 다뤄야 할 수 있습니다.

광독성은 자외선과 상호작용할 수 있는 특정 물질에서 특히 중요합니다. 예를 들어 일부 감귤류 에센셜 오일은 오일의 종류와 제조 방법에 따라 광독성 성분을 포함할 수 있습니다. 관련 조성과 적용되는 제한은 실제 소재를 기준으로 확정해야 합니다.

산화 또한 보관 중 일부 에센셜 오일의 조성에 영향을 줄 수 있습니다. 화학적 프로파일의 변화는 품질과 안전성에 영향을 미칠 수 있으므로 안정성, 포장, 보관 조건은 원료 관리에서 중요합니다.

적절한 평가는 원료별로 달라집니다. 관련 물질과 그에 따른 노출은 크게 다를 수 있으므로, 모든 에센셜 오일이나 식물 추출물에 단일한 일반적 농도 한도를 적용하는 것은 과학적으로 타당하지 않습니다.

화장품을 EU 시장에 출시하기 전에 규정(EC) No 1223/2009 제10조 및 부속서 I에 따라 그 안전성을 평가해야 합니다.

평가에서는 최종 제형, 의도된 용도, 개별 원료에 대한 노출, 이용 가능한 안전성 정보를 고려해야 합니다. 원료가 사용될 제품을 고려하지 않고 각 원료를 개별적으로 평가하는 것만으로는 충분하지 않습니다.

자격을 갖춘 안전성 평가자가 화장품 안전성 평가를 수행하고 화장품 안전성 보고서(CPSR)의 Part B를 작성합니다. 평가자는 제10조에 명시된 자격을 갖추어야 합니다.

필요한 정보는 원료의 특성과 제안된 제형에 따라 달라집니다. 에센셜 오일과 식물 추출물의 경우 다음과 같은 정보가 포함될 수 있습니다.

• 관련 성분 및 불순물을 포함한 원료의 전체 조성
• INCI 명칭 및 해당되는 경우 기타 식별자
• 식물 종과 사용 부위를 포함한 식물학적 정체성
• 추출 방법 및 관련 가공 정보
• 전체 조성 또는 충분히 상세한 성분 프로파일
• 관련 불순물, 잔류 용매 또는 기타 공정 유래 물질에 대한 정보
• 물리적·화학적 규격
• 필요한 경우 크로마토그래피 정보를 포함한 관련 분석 데이터
• 배치 식별 및 품질 관리 정보
• 해당되는 경우 추출물의 표준화 세부 사항
• 보관 조건 및 유통기한 정보
• 원료 및 관련 성분에 대해 이용 가능한 독성 데이터
• 자극성, 감작성 및 기타 관련 평가 항목에 대한 정보
• 해당되는 경우 향료 알레르기 유발물질 정보
• 관련 제한 또는 사용 조건
• 의도된 부향 용도와 관련된 경우 IFRA 문서
• 물질안전보건자료(SDS) 및 기타 해당 화학물질 안전 문서
• 적용되는 EU 법령상 원료의 지위를 평가하는 데 필요한 정보
• 완제품 내 권장 또는 제안 농도 범위와 그 근거
• 의도된 화장품 용도 및 제품 범주
• 관련 노출 고려 사항: 사용 빈도, 사용량, 사용 시간
• 이용 가능한 경우 배합 적합성 또는 안정성 정보
• 원료의 효능 표시를 뒷받침하는 근거
• 관련 노출 경로 및 예측 가능한 오사용
• 공급업체의 안전성 정보 및 적용 가능한 제한 또는 권고 사항

평가자는 이러한 정보를 기타 관련 근거와 함께 활용하여 최종 제형의 안전성을 평가합니다.

국제향료협회(IFRA)는 향료 원료의 안전한 사용을 지원하기 위한 기준을 발표합니다. 이 기준은 특정 소재를 금지하거나, 정해진 조건에서 사용을 제한하거나, 순도 요건을 설정할 수 있습니다.

특히 화장품 제형에 감작 가능성이 있는 물질을 포함한 에센셜 오일이나 향료 혼합물이 들어 있을 때 중요합니다.

IFRA 기준은 과학적 정보를 바탕으로 마련되며 제품 범주와 노출 고려 사항에 따라 체계화되어 있습니다. 과학적 근거가 발전함에 따라 기준이 개정될 수 있습니다.

공급업체는 향료 소재가 특정 제품 범주와 사용 농도에 대해 적용되는 IFRA 기준을 충족하는지를 보여주는 IFRA 적합성 증명서를 제공할 수 있습니다. 그러나 IFRA 증명서는 EU 화장품 규정에서 요구하는 안전성 평가를 대체하지 않습니다. IFRA 기준과 EU 법적 요건은 목적이 다릅니다. 향료 소재가 IFRA 기준을 충족하더라도 화장품 완제품에서는 추가 평가가 필요할 수 있습니다. 반대로 IFRA 증명서가 없다면 어떤 근거가 있는지, 해당 원료와 제품에 무엇이 적절한지를 검토하는 계기로 삼아야 하며, 상황을 고려하지 않은 채 기계적으로 결론을 내려서는 안 됩니다.

이 문서를 요청할 때 브랜드는 문서가 올바른 원료와 의도한 제품 범주에 해당하는지, 현재 유효한 개정판을 반영하는지 확인해야 합니다. 증명서는 제형 개발자가 적용되는 IFRA 제한을 이해하고 제안된 사용 농도를 조정해야 하는지 판단하는 데 도움이 됩니다.

향료 알레르기 유발물질 표시는 에센셜 오일과 기타 향기가 있는 식물성 소재를 함유한 제품에서 특히 중요한 고려 사항입니다.

향료에 포함된 일부 물질은 감작된 사람에게 알레르기성 접촉피부염을 일으킬 수 있습니다. 한 번 감작되면 이후 해당 알레르기 유발물질에 노출될 때 처음 감작을 일으킨 농도보다 낮은 농도에서도 증상이 나타날 수 있습니다.

이에 따라 EU 화장품 규정은 규정(EU) 2023/1545에 근거하여, 82종의 향료 알레르기 유발물질이 씫어내지 않는 제품(리브온)에서 0.001%, 씫어내는 제품(린스오프)에서 0.01%의 기준치를 초과하면 전성분 목록에 개별적으로 표시하도록 요구합니다. 에센셜 오일과 식물 추출물에는 천연적으로 존재하는 향 성분이 포함될 수 있으므로, 이는 식물성 원료에 특히 중요합니다.

별도의 향료를 의도적으로 첨가하지 않았다는 이유만으로 알레르기 유발물질이 없다고 가정해서는 안 됩니다. 소재의 조성에 따라 에센셜 오일, 추출물 또는 향료 혼합물을 통해 관련 성분이 포함될 수 있습니다.

규정(EC) No 1223/2009 제19조에 따라 화장품에는 관련 명명 체계에서 정한 공통 원료명을 사용한 전성분 목록을 표시해야 합니다. 실제로 화장품 전성분 목록에는 일반적으로 INCI 명칭이 사용됩니다.

식물성 원료의 경우 적절한 명칭은 식물 종, 사용 부위, 소재 유형을 반영할 수 있습니다. 같은 식물에서 얻은 에센셜 오일과 추출물이라도 원료명이 다를 수 있습니다.

따라서 브랜드는 일반적인 식물명, 공급업체의 상품명, 마케팅 문구가 완제품의 전성분 목록에 충분하다고 가정하지 말아야 합니다. 원료의 정체성이나 명명이 불분명한 경우, 패키지 디자인을 확정하기 전에 문제를 해결하는 것이 좋습니다.

전성분 목록은 실제 처방을 기반으로 하고 관련 법적 요건에 비추어 검증해야 합니다. 공급업체가 제안하는 INCI 명칭은 유용한 정보이지만 규제 적합성 검토를 대체해서는 안 됩니다.

에센셜 오일과 식물 추출물은 독특한 향, 감각적 특성, 식물 고유의 특징을 부여하는 가치 있는 화장품 제형 성분입니다. 그러나 천연 유래라고 해서 면밀한 규제·독성학적 평가가 필요 없어지는 것은 아닙니다.

규정(EC) No 1223/2009에 따라 화장품 완제품은 의도된 용도에 안전해야 하며, 자격을 갖춘 평가자의 안전성 평가와 적절한 제품 문서로 뒷받침되어야 합니다. 원료의 품질, 조성, 추적성, 공급업체 정보는 모두 그 평가에 기여합니다.

IFRA 기준은 향료 관련 원료에 대해 유용한 정보를 제공하지만 CPSR을 대체하지는 않습니다. 마찬가지로 올바른 INCI 명칭이나 기존 사용 이력만으로는 규제 적합성이 입증되지 않습니다. 안전성 평가자는 관련 제한, 노출, 향료 알레르기 유발물질 표시, 완제품을 뒷받침하는 데 필요한 문서도 고려해야 합니다.

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