EU 옴니버스 VI 최신 동향

유럽연합 집행위원회는 2023년 7월 19일 옴니버스 VI 법안(집행위원회 규정(EU) 2023/1490)을 처음 발표하며 CMR 물질(발암성, 변이원성, 생식독성 물질)의 사용을 금지했습니다. 이어 지난해 2025년 7월 8일에는 기업의 과도한 행정 및 규제 준수 부담을 줄이기 위한 제안을 발표했습니다.

이는 EU 법률을 간소화하고 행정 부담을 완화하기 위한 보다 광범위한 노력의 일환입니다. EU 경쟁력에 관한 드라기 보고서에 발맞춰 기업의 혁신과 성장을 지원하고자 합니다. 2024년 9월 발표된 이 보고서는 주요 과제로 미국 및 중국과의 혁신 격차 해소, 탈탄소화와 경쟁력 강화를 위한 공동 계획, 그리고 의존도를 낮추면서 안보를 강화하는 것을 제시했습니다.

이러한 목표에 따라 옴니버스 VI 패키지는 EU 법률을 합리화하고 간소화하며 명확히 하고자 합니다. 여기에는 화장품 규정으로 알려진 규정(EC) 제1223/2009호도 포함됩니다.

이번 진전은 화장품 업계 관계자들의 환영을 받았습니다. 업계 협회인 Cosmetics Europe의 John Chave 사무총장은 이번 합의가 “유럽이 최고 수준의 소비자 안전 기준을 유지하면서도 규제 체계를 합리화하고 행정 부담을 줄일 수 있음을 보여준다”고 평가했습니다.

그렇다면 EU 의사결정자들은 정확히 무엇에 합의했을까요? 집행위원회의 초기 제안과는 어떻게 다를까요? 그리고 이러한 변화는 현재와 비교해 화장품 기업에 어떤 이점을 가져다줄까요?

주목할 점은 6월 합의에서 공동 입법기관들이 금지된 CMR 물질을 함유한 화장품을 집행위원회 제안보다 훨씬 빠르게 단계적으로 퇴출하기로 했다는 것입니다. 특정 물질의 지속 사용을 위한 방어 자료가 제출되지 않으면, 기업은 금지 조치가 발효된 후 6개월 이내에 해당 제품의 시장 출시를 중단해야 합니다. 그리고 12개월 후에는 해당 제품을 더 이상 유통할 수 없습니다. 반면 집행위원회는 12개월과 24개월의 전환 기간을 제안했었습니다. 두 일정 모두 단계적 전환 기간을 두지 않는 현행 규정보다는 여유가 있습니다.

특정 물질을 계속 사용하고자 하는 기업은 해당 물질이 새로 분류된 날로부터 최대 12개월 이내에 예외 적용을 신청할 수 있습니다. 단계적 퇴출 기한은 해당 신청에 대한 결정이 내려진 후부터 적용됩니다. 안전상의 이유로 예외 적용이 거부되면, 기업은 3개월 이내에 제품의 시장 출시를 중단해야 하며 9개월 후에는 유통도 할 수 없습니다. 반면 적절한 대체 물질이 있다는 이유로 거부된 경우에는 기한이 각각 24개월과 36개월로 정해집니다.

또한 이사회와 의회는 경구 또는 흡입 노출을 근거로 CMR 물질을 예외로 인정하자는 집행위원회의 제안을 받아들이지 않기로 결정했습니다. 아울러 공동 입법기관들은 나노물질을 함유한 화장품을 시장 출시 전에 집행위원회에 신고해야 하는 의무를 다시 도입했습니다. 다만 현행 규정처럼 출시 6개월 전에 신고할 필요는 없습니다.

집행위원회는 또한 화장품 내 유해 물질의 대체를 가속화하기 위해, 이 법률 발효 1년 후 대체 물질 분석 방법을 구체화한 가이드라인을 마련할 예정입니다.

집행위원회 제안에 대해 합의된 그 밖의 수정 사항은 최근 개정된 CLP 규정에 적용됩니다. 이 규정은 화학물질의 분류와 표시에 관해 보다 유연한 규칙을 허용합니다. 주요 내용으로는 읽기 쉬운 라벨, 디지털 라벨 활용 확대, 광고 규정 완화 등이 있으며, 소비자 보호를 보장하면서 비용과 복잡성을 줄이는 것을 목표로 합니다.

당연하게도 라벨의 표시 요소는 소비자가 읽을 수 있어야 한다는 결정이 내려졌습니다. 이에 따라 일반 소비자를 대상으로 물질을 시장에 출시하는 경우, 라벨 문구에는 x-높이가 1.2mm 이상인 글꼴 크기를 사용해야 합니다. 포장 내용량이 125ml 이하인 경우에는 x-높이가 0.9mm 이상이어야 합니다. 10ml 이하 용기에 담긴 화학제품의 경우, 일부 표시 요소(유해성 그림문자 제외)는 디지털 라벨로 제공할 수 있습니다. 이를 통해 외부 포장에 전체 유해성 정보를 계속 제공하면서도 실무상의 표시 문제를 해결할 수 있습니다.

한편, 규제의 명확성을 높이고 공중보건상 우려에 대응하기 위해 공동 입법기관들은 새로운 평가 결과 분류가 더 엄격해질 경우 공급업체가 15개월 이내에 라벨을 갱신하도록 기한을 정했습니다. 이는 집행위원회가 제안한 “부당한 지체 없이”라는 표현을 대신하는 것입니다.

시행 일정이 분산되는 것을 막기 위해, 유럽의회는 지난해 개정된 화학물질의 분류·표시·포장 규정 대부분의 적용 시점을 2028년 1월 1일로 연기했습니다.

규정(EC) 제1223/2009호와 CLP 규정 외에도, 옴니버스 VI 패키지에는 EU 비료 산업에 영향을 미치는 간소화 조치가 포함되어 있습니다. 다만 이는 화장품 기업에 직접적인 영향을 주지는 않습니다.

그렇다면 화장품 제조업체는 앞으로 무엇을 예상해야 할까요? 유럽의회에 따르면 옴니버스 VI 간소화 절차의 다음 단계는 이번 잠정 합의를 의회와 이사회가 각각 승인하는 것입니다. 이후 EU 관보에 게재된 날로부터 20일 후에 발효됩니다.

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