処方のグローバル規制
コンプライアンスの確保
規制の制限やブランド・販売代理店の仕様に
基づく自動アラートにより、
コンプライアンス違反を未然に防ぎます。
Coptisのコンプライアンスチェックおよび
レポーティングソリューションを統合し、
ワンクリックで自動レポートの作成が可能です。
詳細で信頼性の高い化粧品規制データにアクセス。
約88カ国をカバーし、
規制の専門家によって検証されています。
シームレスな化粧品規制
コンプライアンスを実現する
Coptisのソリューション
世界中の化粧品規制は、消費者の安全性と完全な透明性を確保するために、
処方、リスク評価、表示に関する厳格な要件を課しています。
これらの規制枠組みは絶え間なく進化しており、
頻繁な更新により化粧品業界の義務が強化されています。
国際的な化粧品規制の遵守は、絶え間ない課題であり、
すべてのターゲット市場でコンプライアンスを確保するためには
どのようなアプローチが必要でしょうか。
グローバル規制遵守を確保
化粧品の規制および品質コンプライアンスを開発プロセスの最後まで待って検証することは、大きなリスクを伴い、市場の要件や投入までの時間制限に合致しません。Coptisのソリューションは、積極的かつ一元的なアプローチを提供し、開発の各段階で管理されたコンプライアンス分析を保証します。
規制データベースを統合し、INCI 組成を通じて成分管理を最適化することで、Coptisは適用される制限や禁止事項をリアルタイムで評価できます。規制データベースと INCI 組成による成分管理の最適化により、Coptis ソリューションはリアルタイムで適用される制限や禁止事項を評価できます。
ブランドおよび小売業者の要件に遵守する
消費者により健康的なライフスタイルを提供するため、
多くのブランドや小売業者は、
化粧品処方から懸念される成分や論争の的となる成分を除外する厳格な方針を実施しています。
このような需要の高まりは、処方開発プロセスをさらに複雑にしています。Coptisのソリューションでは、
物質・物質群、原材料、国、ブランド、製品範囲、
小売業者などに基づく成分のブラックリストを効率的に管理できます。
規制データベースと分析機能
INCIデータの一元管理：各原料はINCI命名法に基づき関連付けられ、自動評価が容易です。専門家によって検証された情報には、認可濃度、使用制限、法的警告、出所などが含まれます。
地域別コンプライアンス検証：地域選択（EU、米国、中国など）に基づき、現行規制に沿ったポジティブ／ネガティブリストの分析や、地域規制に基づく規制物質または禁止物質の割合を検出します。
製品コンプライアンスの更新通知：製品コンプライアンスに影響を与える規制変更があった場合、規制データベースの更新とアラートが提供されます。
Coptis の主な機能を今すぐご覧ください！
サプライヤー情報や関連文書（SDS、証明書、宣言書）を含む処方や原材料の規制データの一元管理と完全な管理を保証します。
小売業者の要件、規制制限、ブラックリスト（アレルゲン、CMR、ナノ材料など）に基づき、アラートおよび検証すべきアクション（試験、コンプライアンス対応など）の追跡を備えた自動検証ワークフローで原材料を管理します。
自動更新、書類編集、規制当局への提出（PIF、CPNP通知、FDA登録など）のサポートにより、EU、FDA、ASEAN、中国などの規制レポートを作成します。
規制遵守を確保し、
生産性を向上させる準備はできていますか？
化粧品規制遵守を保証する高度な機能
製剤化の初期段階から包括的な
コンプライアンス管理と統合的なリスク管理が可能です。
各国・地域および社内ポリシーに固有の規制やプロセスを厳格に順守し、
安全で信頼性の高い製品の市場投入を保証します。
Coptisが選ばれる理由
研究開発管理に革新をもたらし、
ラボのイノベーションを加速するとともに、
グローバル規制コンプライアンスを確保します。
私たちの記事を探る
私たちの記事は、開発の旅のすべての段階を通じて、
あなたを鼓舞し、導くように設計されています。
次のステップへ進む
化粧品開発を A から Z まで革新しましょう！
化粧品の規制遵守とは、製品開発の全段階において、化粧品が成分の使用制限、表示要件、文書化、安全性に関する義務など、適用されるすべての規制要件を満たしていることを確認するプロセスです。
欧州連合（EU）、米国、中国、ASEAN、日本など、市場によって規制要件は異なるため、企業は開発や上市の遅延、規制不適合を防ぐために、信頼性の高い規制情報を必要とします。Coptis REGは、最新の規制情報を処方設計のワークフローに直接統合することで、化粧品研究所におけるグローバルな規制遵守を支援します。これにより、チームは処方の適合性を確認し、潜在的な問題を早期に特定するとともに、世界各国の市場に向けた規制適合製品の上市を支援できます。
はい。Coptis REGは、化粧品メーカーや薬事・規制対応（Regulatory Affairs）チームが利用する主要な国際規制体系を統合し、世界各国の化粧品規制への対応を支援します。EU化粧品規則（EC）No. 1223/2009、MoCRA（米国）、中国のIECICをはじめ、ASEAN各国、日本、その他多くの国際市場の規制に対応しています。
Coptis REGは、市場ごとの規制要件に基づいて化粧品処方を自動的に確認します。対象となる項目には、成分の使用制限、ポジティブリストおよびネガティブリスト、最大配合濃度、アレルゲンおよび表示閾値、CMR物質、ナノマテリアル、微量物質、UVフィルター、防腐剤、着色剤、EUにおけるフレーム処方の届出要件などが含まれます。また、企業や小売業者が独自に定める使用制限物質リスト（RSL）やクリーンビューティー基準にも対応しています。
規制情報はCoptisの専門家によって継続的に管理・更新されているため、化粧品研究所は常に信頼性の高い最新の規制情報を利用できます。グローバルなコンプライアンスチェックを処方設計プロセスに直接組み込むことで、Coptisは化粧品企業による適合製品の迅速な開発、再処方リスクの低減、複数の国際市場への製品上市を支援します。
化粧品規制は継続的に変化しており、各国の当局は新たな成分規制、表示要件、安全性に関する規則、市場ごとのコンプライアンス要件などを導入しています。複数の国向けに製品を開発する化粧品メーカーにとって、こうした規制変更を継続的に把握することは不可欠です。
Coptis REGは、欧州連合、米国（MoCRA）、中国（IECIC）、ASEAN諸国、日本など、世界の主要な化粧品市場を対象とした、継続的に更新されるグローバルな規制情報を提供します。Coptisの規制専門家は、規制動向を継続的に監視し、成分データベース、ポジティブリストおよびネガティブリスト、濃度上限、アレルゲン、CMR物質、ナノマテリアル、UVフィルター、防腐剤、着色剤、表示要件などを更新しています。これにより、お客様は常に最新の規制情報に基づいて業務を行うことができます。
規制情報が処方設計プロセスに直接統合されているため、各コンプライアンスチェックには常に最新の規制データが反映されます。これにより、処方担当者や薬事・規制対応チームはコンプライアンス上の問題を早期に特定し、再処方のリスクを低減するとともに、単一の規制プラットフォームを使用して複数の国際市場向けの化粧品を安心して開発できます。
Coptisは、処方や原料に関する規制情報を一元管理し、各成分を国ごとの規制要件やブランド・小売業者独自の制限に照らしてリアルタイムで確認することで、化粧品の規制遵守を支援します。
約100か国をカバーする検証済みの規制データベース「Coptis REG」を基盤として、製品開発の最終段階だけでなく、処方設計の各段階でコンプライアンスを分析します。開発の最終段階で規制不適合が判明すると、コストのかかる再処方や上市の遅延につながる可能性があります。Coptisでは、製品に影響を与える規制変更を自動アラートで通知し、コンプライアンスレポートや規制関連書類もワンクリックで作成できます。これにより、最初の処方設計段階から製品の上市までの期間（Time-to-Market）の短縮・確保を支援します。
Coptisは、すべての化粧品成分とそれぞれに対応するINCI名称を単一の規制データベースに一元管理し、COSING（欧州連合）、米国、日本、中国、JCIAなど、複数の地域別システムにおける成分名称を相互に対応付けています。これには複数の命名体系を組み合わせた名称も含まれます。
これにより、処方担当者や薬事・規制対応チームは、対象市場に適した成分名称を特定すると同時に、各成分の規制上のステータス、使用可能な濃度、使用制限、必須警告表示などを自動的に確認できます。
世界各国のINCI命名法と規制要件を1つのプラットフォームに集約することで、Coptisは国際市場向けの化粧品処方を簡素化し、コンプライアンスリスクを低減するとともに、企業によるグローバルな製品上市の迅速化を支援します。
Coptisは、法令によって使用が制限されている物質だけでなく、ブランド、小売業者、顧客、社内ポリシーなどによって定められた成分ブラックリストも管理できるよう、化粧品企業を支援します。
プラットフォームでは、物質または物質グループ、原料、国、ブランド、製品ライン、小売業者など、さまざまな条件に基づいて制限を設定できます。処方設計中は、自動コンプライアンスチェックにより、ブラックリスト対象成分、アレルゲン、CMR物質、ナノマテリアル、その他の注意を要する成分や使用制限物質を特定します。
処方が設定された要件を満たしていない場合、Coptisは処方担当者や薬事・規制対応チームに通知し、試験、バリデーション、承認、根拠資料など、必要な対応を追跡できます。
規制上の制限と商業上のブラックリストを処方設計ワークフローに直接統合することで、Coptisはコンプライアンスリスクの低減、開発後期での再処方の回避、法的要件と市場固有の基準の両方を満たす製品開発を支援します。
Coptisは、適用される化粧品規制に加えて、小売業者ごとに定められたクリーンビューティー基準や使用制限物質リストを管理できるよう、化粧品企業を支援します。Clean at Sephora、Credo Clean StandardおよびそのDirty List®、Ulta BeautyのConscious Beauty Made Without List™、Whole Foods Marketのビューティー基準などでは、法的な規制遵守に加えて、独自の成分制限、濃度上限、文書化要件、サステナビリティ基準などが設定されています。
Coptisでは、小売業者ごとの基準を、物質、物質グループ、原料、濃度閾値、製品カテゴリー、ブランド、小売業者、対象市場などの条件に基づく専用のブラックリストとして設定できます。処方プロジェクトで小売業者を選択すると、CoptisはINCI組成全体を適用される要件と自動的に照合し、禁止成分、使用制限成分、または設定された閾値を超える成分がある場合、R&Dおよび薬事・規制対応チームに通知します。
小売業者の要件を処方設計ワークフローに直接組み込むことで、Coptisは研究所による潜在的な問題の早期発見、小売業者への製品申請時のリスク低減、開発後期での再処方の回避を支援します。また、法的要件と商業上のクリーンビューティー基準を1つのプラットフォームで管理できます。
はい。Coptisは、化粧品製品の開発全体を通じて必要となる規制関連文書の作成を自動化します。検証済みの処方および成分データに基づき、対象市場や企業のワークフローに応じて、成分リスト、技術報告書、**製品情報ファイル（PIF）**の構成書類、その他の規制関連文書などを作成できます。
文書作成を自動化することで、手作業によるデータ入力を削減し、規制関連ファイル間の一貫性を向上させることができます。また、研究所が完全で正確かつ追跡可能な文書を維持できるよう支援するとともに、規制審査や製品上市のプロセスを迅速化します。
はい。多くの再処方プロジェクトは、開発プロセスの後半になって初めて規制上の制約が判明することによって発生します。Coptis REGは、コンプライアンス確認を処方設計プロセスに直接統合することで、最終バリデーションの段階ではなく、処方を作成する段階から潜在的な規制上の問題を検出できるようにします。
成分の使用制限、濃度上限、市場ごとの要件を早期に把握できるため、処方担当者はプロジェクトの初期段階から十分な情報に基づいて判断できます。
このプロアクティブなアプローチにより、不要な処方変更の繰り返しを減らし、開発コストを抑えるとともに、研究所が規制に適合した化粧品をより迅速かつ効率的に市場へ投入できるよう支援します。