EUのオムニバスVI最新情報

欧州委員会は当初、2023年7月19日にオムニバスVI法（欧州委員会規則（EU）2023/1490）を公表し、CMR物質（発がん性、変異原性、生殖毒性物質）の使用を禁止しました。さらに昨年の2025年7月8日には、企業にとって過剰な行政上およびコンプライアンス上の負担を軽減するための提案を発表しています。

この動きは、EU法を簡素化し行政負担を軽減するための、より広範な取り組みの一環です。EUの競争力に関するドラギ報告書に沿って、企業のイノベーションと成長を後押しすることを目指しています。2024年9月に発表されたこの報告書では、主な課題として、米国および中国とのイノベーション格差の解消、脱炭素化と競争力強化に向けた共同計画、そして依存度を下げながら安全保障を強化することが挙げられていました。

こうした目標に沿って、オムニバスVIパッケージはEU法の合理化、簡素化、明確化を図ります。その対象には、化粧品規則として知られる規則（EC）No 1223/2009も含まれます。

今回の進展は化粧品業界の関係者から歓迎されています。業界団体Cosmetics Europeのジョン・シェーヴ事務局長は、この合意について「欧州が消費者安全の最高水準を維持しながら、規制の枠組みを合理化し、行政負担を軽減できることを示している」とコメントしました。

では、EUの意思決定者たちは具体的に何に合意したのでしょうか。欧州委員会の当初の提案とはどう違うのでしょうか。そして、これらの変更は現状と比べて化粧品企業にどのようなメリットをもたらすのでしょうか。

注目すべき点として、6月の合意では、禁止されたCMR物質を含む化粧品を、欧州委員会の提案よりもはるかに早く段階的に市場から撤退させることで共同立法者が一致しました。ある物質について継続使用のための擁護がなされない場合、企業は禁止措置の発効後、対象製品の上市を6か月以内に停止しなければなりません。さらに12か月後には、それらの製品を市場で流通させることができなくなります。これに対し、欧州委員会は12か月および24か月の移行期間を提案していました。いずれのスケジュールも、段階的な移行期間を設けていない現行規則よりは猶予のある内容です。

ある物質の使用継続を希望する企業は、その物質が新たに分類されてから最長12か月以内に適用除外を申請できます。段階的撤退の期限は、その申請に対する決定が下されてから起算されます。安全性を理由に適用除外が却下された場合、企業は3か月以内に製品の上市を停止し、9か月後には流通もできなくなります。一方、適切な代替物質が存在することを理由に却下された場合、期限はそれぞれ24か月と36か月となります。

また、理事会と議会は、経口または吸入による曝露に基づいてCMR物質を適用除外とする欧州委員会の提案を採用しないことを決定しました。さらに共同立法者は、ナノマテリアルを含む化粧品について、上市前に欧州委員会へ届け出る義務を再導入しました。ただし、現行制度のように上市の6か月前に届け出る必要はなくなります。

加えて欧州委員会は、有害物質から代替物質への置き換えを化粧品において加速させるため、本法の発効から1年後に、代替物質の分析方法を定めたガイダンスを策定する予定です。

欧州委員会の提案に対して合意されたその他の修正は、最近改正されたCLP規則に関するものです。同規則は、化学品の分類と表示についてより柔軟なルールを認めています。具体的には、読みやすいラベル、デジタル表示の活用拡大、広告規則の緩和などが含まれ、消費者保護を確保しつつコストと複雑さを削減することを目指しています。

当然のことながら、ラベルの表示要素は消費者にとって判読可能でなければならないと決定されました。そのため、一般消費者向けに物質を上市する場合、ラベルの文字はxハイトが1.2mm以上のフォントサイズでなければなりません。包装の内容量が125ml以下の場合は、xハイトが0.9mm以上である必要があります。10ml以下の容器に入った化学製品については、一部の表示要素をデジタルラベルで提供することができます（ただし危険有害性ピクトグラムは除きます）。これにより、完全な危険有害性情報が外装に引き続き記載されると同時に、表示に関する実務上の課題も解消されます。

さらに、規制の明確化と公衆衛生上の懸念への対応を目的として、共同立法者は、新たな評価によってより厳しい分類となった場合に供給者がラベルを更新するための期限を15か月と定めました。これは、欧州委員会が提案していた「不当な遅延なく」という表現に代わるものです。

実施スケジュールがばらばらになるのを防ぐため、欧州議会は昨年、改正された化学品の分類・表示・包装に関する規則の大部分について、適用開始を2028年1月1日に延期しました。

規則（EC）No 1223/2009とCLP規則のほかに、オムニバスVIパッケージにはEUの肥料業界に影響する簡素化措置も含まれていますが、これらは化粧品企業に直接影響するものではありません。

では、化粧品メーカーは今後どのような展開を想定すべきでしょうか。欧州議会によると、オムニバスVI簡素化プロセスの次のステップは、この暫定合意を議会と理事会の双方が承認することです。その後、EU官報に掲載されてから20日後に発効します。

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