Ätherische Öle und Pflanzenextrakte in Kosmetika: EU-Rechtsvorgaben, Sicherheitsbewertung und Kennzeichnung

Ätherische Öle sind in der Regel komplexe, flüchtige Gemische, die aus botanisch identifiziertem Pflanzenmaterial gewonnen werden. Sie können eine Formulierung parfümieren, zu ihrem sensorischen Profil beitragen oder andere kosmetische Funktionen erfüllen. Gängige Herstellungsverfahren sind die Wasserdampfdestillation, die Wasserdestillation und – insbesondere bei Zitrusschalenölen – die mechanische Pressung.

Je nach Pflanze kann das Ausgangsmaterial aus Blüten, Blättern, Blütenständen, Fruchtschalen, Rinde, Wurzeln oder Rhizomen bestehen.

Einige Bestandteile können mit Hautreizungen, Sensibilisierung oder anderen toxikologischen Bedenken in Verbindung stehen. Bestimmte Zitrusöle können je nach Zusammensetzung und Herstellungsverfahren zudem eine gesonderte Betrachtung der Phototoxizität erfordern.

Ein ätherisches Öl lässt sich daher nicht allein anhand seines botanischen Namens oder seiner weiten Verbreitung in Kosmetika bewerten. Maßgeblich sind seine tatsächliche Zusammensetzung, Qualität, Konzentration und vorgesehene Anwendung.

Pflanzenextrakte sind Materialien, die durch Extraktion oder andere Verarbeitungsverfahren aus pflanzlichen Quellen gewonnen werden. Je nach Inhaltsstoff kommen dabei Wasser, Alkohole, Öle oder andere geeignete Extraktionsmittel zum Einsatz.

Anders als ätherische Öle sind viele Pflanzenextrakte keine vorwiegend flüchtigen aromatischen Gemische. Die Abgrenzung ist allerdings nicht immer eindeutig: Manche botanischen Zubereitungen sind reich an flüchtigen Bestandteilen, andere enthalten sowohl flüchtige als auch nichtflüchtige Verbindungen.

Das Endmaterial kann ein breites Spektrum pflanzlicher Bestandteile enthalten; seine Zusammensetzung hängt sowohl vom pflanzlichen Ausgangsmaterial als auch vom Herstellungsverfahren ab.

Bei kosmetischen Fertigprodukten lautet die Kernfrage, ob der Inhaltsstoff in der jeweiligen Formulierung sicher und rechtskonform eingesetzt werden kann. Sowohl ätherische Öle als auch andere Pflanzenextrakte fallen unter den allgemeinen EU-Rechtsrahmen für Kosmetika, sobald sie in kosmetischen Mitteln verwendet werden.

Die Art des Inhaltsstoffs kann bestimmen, welche zusätzlichen Beschränkungen, Informationspflichten oder Bewertungsaspekte gelten.

So kann ein duftstoffreiches ätherisches Öl detaillierte Angaben zu seinen allergenen Bestandteilen erfordern, während bei einem nichtflüchtigen Pflanzenextrakt besonders auf Extraktionsmittel, Zusammensetzung, Verunreinigungen oder Standardisierung zu achten ist. Einige botanische Inhaltsstoffe können zudem spezifischen Beschränkungen oder Verboten unterliegen.

Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 ist der zentrale Rechtsrahmen für kosmetische Mittel, die auf dem EU-Markt bereitgestellt werden. Sie legt Anforderungen zum Schutz der menschlichen Gesundheit fest und unterstützt zugleich das Funktionieren des europäischen Kosmetikmarkts. Zu nennen ist außerdem die Verordnung (EU) Nr. 655/2013, die die ordnungsgemäße Verwendung von Werbeaussagen regelt.

In der Kosmetik hängt die Sicherheit von der Reinheit des Rohstoffs und einer korrekten Kennzeichnung ab, um regulatorische Grenzüberschreitungen zu vermeiden – etwa Aussagen oder Verwendungen, die eher Arzneimitteln zuzuordnen sind. Für Produkte mit ätherischen Ölen oder Pflanzenextrakten sind diese Bestimmungen besonders wichtig.

Jeder kosmetische Inhaltsstoff wird gemäß Anhang I der Verordnung 1223/2009 einer gründlichen Sicherheitsbewertung unterzogen. Die Dokumentation muss Folgendes umfassen:

• Herkunft und Reinheit des Stoffes
• Toxikologische Daten (akute Toxizität, Reizung, Sensibilisierung, Mutagenität, Karzinogenität)
• Konzentration im Fertigprodukt
• Anwendungsbereich und -häufigkeit

Die sichere Verwendung kosmetischer Inhaltsstoffe wird von Gremien wie dem CIR, dem SCCS und der ECHA überwacht, die mit ihrem CoRAP-Programm besorgniserregende Stoffe identifiziert und kontrolliert. Wurden bestimmte Inhaltsstoffe nicht offiziell vom Wissenschaftlichen Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ (SCCS) oder vom CIR bewertet, sind auch klinische Studien aus der ästhetischen Medizin von Bedeutung, die ihre Verträglichkeit belegen.

Europäische Hersteller sind verpflichtet, den Schutz der menschlichen Gesundheit zu gewährleisten. Dank des soliden Rechtsrahmens der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 können in der EU rechtmäßig vermarktete Kosmetika mit diesen Wirkstoffen als sicher und zuverlässig gelten.

Anhang II der Kosmetikverordnung listet Stoffe auf, die in kosmetischen Mitteln verboten sind. Anhang III führt Stoffe auf, die nur unter bestimmten Bedingungen verwendet werden dürfen, gegebenenfalls mit Einschränkungen und Warnhinweisen.

Bei komplexen natürlichen Inhaltsstoffen müssen Sicherheitsbewerter prüfen, ob der Rohstoff Bestandteile enthält, die Beschränkungen oder Verboten unterliegen. Das natürliche Vorkommen eines Stoffes befreit ihn nicht automatisch von den geltenden Vorschriften. Bei dieser Prüfung sind Identität und Konzentration der relevanten Bestandteile sowie Produkttyp und vorgesehene Exposition zu berücksichtigen.

Die Kosmetikverordnung ist nicht die einzige Rechtsvorschrift, die für ätherische Öle und botanische Inhaltsstoffe relevant sein kann.

Die REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 regelt die Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe. Die CLP-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 betrifft die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen nach ihren Gefahren.

Ätherische Öle und andere natürliche komplexe Stoffe können bei der Identifizierung Schwierigkeiten bereiten, da ihre Zusammensetzung zahlreiche Bestandteile umfassen und von Material zu Material variieren kann. Lieferanten müssen eine geeignete Identität festlegen und bestimmen, welche Pflichten für ihr konkretes Material und ihre Tätigkeiten in der Lieferkette gelten.

Diese chemikalienrechtlichen Pflichten sind von den Anforderungen an das kosmetische Fertigprodukt zu unterscheiden. Die Einhaltung von REACH oder CLP ersetzt nicht die nach der Kosmetikverordnung vorgeschriebene Sicherheitsbewertung. Ebenso klärt die Sicherheitsbewertung eines kosmetischen Mittels nicht automatisch alle chemikalienrechtlichen Pflichten, die für seine Rohstoffe gelten können.

Bei bestimmten botanischen Inhaltsstoffen können auch Regeln zur Beschaffung sowie zum Zugang und Vorteilsausgleich (ABS) zu beachten sein.

Das Nagoya-Protokoll und der EU-Rahmen zur Umsetzung des Zugangs zu genetischen Ressourcen und der gerechten und ausgewogenen Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenden Vorteile können je nach Ressource, Herkunft, maßgeblichen Daten und ausgeübter Tätigkeit relevant sein.

Es sollte nicht angenommen werden, dass diese Anforderungen für jeden pflanzlichen Inhaltsstoff gleichermaßen gelten. Unternehmen sollten klären, ob die konkrete botanische Ressource und ihre Nutzung in den Anwendungsbereich fallen, und geeignete Nachweise aufbewahren, wenn eine Sorgfaltsprüfung erforderlich ist.

Ethische Beschaffung, Umweltverpflichtungen und freiwillige Naturkosmetik-Standards können weitere Anforderungen an Lieferanten mit sich bringen. Diese können kommerziell wichtig sein, dürfen aber nicht mit den gesetzlichen Anforderungen an das kosmetische Mittel selbst verwechselt werden.

Eines der hartnäckigsten Missverständnisse in der Kosmetik lautet, pflanzliche Inhaltsstoffe seien von Natur aus sicherer als synthetische.

Tatsächlich hängt die Sicherheit eines Inhaltsstoffs von seinen Eigenschaften und der Exposition ab, die sich aus der vorgesehenen Verwendung ergibt – nicht allein von seiner Herkunft.

Pflanzen produzieren eine große Vielfalt chemischer Stoffe. Einige sind in kosmetischen Formulierungen nützlich; andere können bei bestimmten Expositionsniveaus Reizungen, Sensibilisierungen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen.

Ätherische Öle sind hier besonders relevant, da sie konzentrierte, chemisch komplexe Materialien sind. Schon eine kleine Menge kann erhebliche Anteile bestimmter Bestandteile enthalten, von denen einige relevante toxikologische Eigenschaften aufweisen können.

Pflanzenextrakte bringen andere Herausforderungen mit sich. Ihre Zusammensetzung kann vom Extraktionsverfahren abhängen, und Angaben zur Ausgangspflanze allein beschreiben den fertigen Inhaltsstoff möglicherweise nicht ausreichend.

Die Zusammensetzung eines ätherischen Öls oder Pflanzenextrakts kann sich ändern mit:

• Pflanzenart und Unterart.
• Verwendetem Pflanzenteil.
• Geografischer Herkunft und Anbaubedingungen.
• Klima, Boden und jahreszeitlichen Schwankungen.
• Ernte- und Lagerbedingungen des Pflanzenmaterials.
• Extraktionsverfahren und Verarbeitungsparametern.
• Raffination, Konzentrierung oder anderen nachgelagerten Verarbeitungsschritten.

Zwei Materialien, die unter ähnlichen Handelsbezeichnungen verkauft werden, können daher unterschiedliche chemische Profile aufweisen.

Diese Variabilität ist nicht zwangsläufig ein Zeichen schlechter Qualität; Naturstoffe können aus legitimen Gründen schwanken. Die Bandbreite der Variabilität muss jedoch so gut verstanden und kontrolliert werden, dass sie die vorgesehene Verwendung und die Sicherheitsbewertung trägt.

Bewertet ein Sicherheitsbewerter ein ätherisches Öl beispielsweise anhand eines bestimmten Bestandteilprofils, wird eine spätere Charge mit deutlich abweichenden Konzentrationen relevanter Bestandteile möglicherweise nicht mehr angemessen durch die ursprünglichen Daten abgebildet.

Hautreizung und Hautsensibilisierung sind unterschiedliche Endpunkte.

Eine Reizung ist eine unspezifische Nebenwirkung, die auftreten kann, wenn ein Stoff die Haut oder ein anderes exponiertes Gewebe schädigt oder reizt.

Bei einer Sensibilisierung ist eine Immunreaktion beteiligt. Nach erfolgter Sensibilisierung kann eine erneute Exposition gegenüber dem betreffenden Allergen bei der betroffenen Person eine allergische Kontaktdermatitis auslösen.

Einige Duftstoffe und in ätherischen Ölen enthaltene Bestandteile können Sensibilisierungen verursachen. Das Risiko hängt vom Stoff, der vorhandenen Menge, den Expositionsbedingungen und der individuellen Empfindlichkeit ab. Die Sicherheitsbewertung soll belegen, dass das Produkt unter den vorgesehenen Anwendungsbedingungen das geforderte Sicherheitsniveau erreicht; sie kann nicht jede mögliche individuelle Reaktion ausschließen.

Je nach Inhaltsstoff und vorgesehener Verwendung muss die Bewertung gegebenenfalls auch systemische Toxizität, Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität, Genotoxizität, Phototoxizität und weitere relevante Endpunkte berücksichtigen.

Phototoxizität ist besonders relevant für bestimmte Stoffe, die mit UV-Strahlung wechselwirken können. Manche Zitrusöle etwa können je nach Öl und Herstellungsverfahren phototoxische Bestandteile enthalten. Die relevante Zusammensetzung und die geltenden Beschränkungen müssen für das tatsächlich verwendete Material ermittelt werden.

Auch Oxidation kann die Zusammensetzung mancher ätherischer Öle während der Lagerung verändern. Veränderungen des chemischen Profils können Qualität und Sicherheit beeinflussen; Stabilität, Verpackung und Lagerbedingungen sind daher Teil der Rohstoffkontrolle.

Die angemessene Bewertung ist inhaltsstoffspezifisch. Es ist wissenschaftlich nicht fundiert, einen einheitlichen pauschalen Konzentrationsgrenzwert auf alle ätherischen Öle oder Pflanzenextrakte anzuwenden, da sich die beteiligten Stoffe und die resultierenden Expositionen erheblich unterscheiden können.

Bevor ein kosmetisches Mittel auf dem EU-Markt bereitgestellt wird, muss seine Sicherheit gemäß Artikel 10 und Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 bewertet werden.

Die Bewertung muss die fertige Formulierung, ihre vorgesehene Verwendung, die Exposition gegenüber den einzelnen Inhaltsstoffen und die verfügbaren Sicherheitsinformationen berücksichtigen. Es reicht nicht aus, jeden Inhaltsstoff isoliert zu bewerten, ohne das Produkt zu betrachten, in dem er eingesetzt wird.

Ein qualifizierter Sicherheitsbewerter führt die Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels durch und erstellt Teil B des Sicherheitsberichts (CPSR). Er muss über die in Artikel 10 festgelegten Qualifikationen verfügen.

Welche Informationen genau erforderlich sind, hängt von der Art des Rohstoffs und der geplanten Formulierung ab. Für ätherische Öle und Pflanzenextrakte können relevant sein:

• Vollständige Zusammensetzung des Inhaltsstoffs, einschließlich relevanter Bestandteile und Verunreinigungen.
• INCI-Bezeichnungen und gegebenenfalls weitere Kennungen.
• Botanische Identität, einschließlich Pflanzenart und verwendetem Pflanzenteil.
• Extraktionsverfahren und relevante Angaben zur Verarbeitung.
• Vollständige Zusammensetzung oder ein ausreichend detailliertes Bestandteilprofil.
• Angaben zu relevanten Verunreinigungen, Lösungsmittelrückständen oder anderen verfahrensbedingten Stoffen.
• Physikalische und chemische Spezifikationen.
• Relevante Analysedaten, gegebenenfalls einschließlich chromatografischer Angaben.
• Chargenkennzeichnung und Angaben zur Qualitätskontrolle.
• Gegebenenfalls Angaben zur Standardisierung von Extrakten.
• Lagerbedingungen und Angaben zur Haltbarkeit.
• Verfügbare toxikologische Daten zum Inhaltsstoff und zu relevanten Bestandteilen.
• Angaben zu Reizung, Sensibilisierung und weiteren relevanten Endpunkten.
• Gegebenenfalls Angaben zu Duftstoffallergenen.
• Relevante Beschränkungen oder Verwendungsbedingungen.
• IFRA-Dokumentation, sofern für die vorgesehene Duftanwendung relevant.
• Sicherheitsdatenblatt und weitere anwendbare chemikalienrechtliche Sicherheitsunterlagen.
• Informationen zur Beurteilung des Status des Inhaltsstoffs nach geltendem EU-Recht.
• Empfohlene oder vorgeschlagene Konzentrationsbereiche im Fertigprodukt samt Begründung.
• Vorgesehene kosmetische Anwendungen und Produktkategorien.
• Relevante Expositionsaspekte: Häufigkeit, Menge und Dauer der Anwendung.
• Verfügbare Angaben zu Kompatibilität oder Stabilität.
• Nachweise für etwaige Wirksamkeitsaussagen zum Inhaltsstoff.
• Relevante Expositionswege und vorhersehbarer Fehlgebrauch.
• Sicherheitsinformationen des Lieferanten sowie geltende Beschränkungen oder Empfehlungen.

Der Bewerter nutzt diese Informationen zusammen mit weiteren relevanten Nachweisen, um die Sicherheit der fertigen Formulierung zu bewerten.

Die International Fragrance Association (IFRA) veröffentlicht Standards, die den sicheren Einsatz von Duftstoffen unterstützen sollen. Diese Standards können bestimmte Materialien verbieten, ihre Verwendung unter festgelegten Bedingungen beschränken oder Reinheitsanforderungen festlegen.

Sie sind besonders relevant, wenn eine kosmetische Formulierung ätherische Öle oder Duftstoffgemische mit sensibilisierenden Stoffen enthält.

IFRA-Standards werden auf wissenschaftlicher Grundlage entwickelt und nach Produktkategorien und Expositionsaspekten gegliedert. Mit wachsender Erkenntnislage können sie geändert werden.

Ein Lieferant kann ein IFRA-Konformitätszertifikat vorlegen, aus dem hervorgeht, ob ein Duftstoff die geltenden IFRA-Standards für bestimmte Produktkategorien und Einsatzkonzentrationen erfüllt. Ein IFRA-Zertifikat ersetzt jedoch nicht die nach der EU-Kosmetikverordnung vorgeschriebene Sicherheitsbewertung. IFRA-Standards und EU-Rechtsvorschriften verfolgen unterschiedliche Zwecke. Ein Duftstoff kann die IFRA-Standards erfüllen und dennoch eine weitere Bewertung im kosmetischen Fertigprodukt erfordern. Umgekehrt sollte das Fehlen eines IFRA-Zertifikats Anlass sein zu prüfen, welche Nachweise vorliegen und was für den jeweiligen Inhaltsstoff und das Produkt angemessen ist – ohne vorschnelle Schlüsse, die die Umstände außer Acht lassen.

Beim Anfordern dieser Unterlagen sollten Marken prüfen, ob sie sich auf den richtigen Rohstoff und die vorgesehene Produktkategorie beziehen und den aktuell geltenden Amendment-Stand widerspiegeln. Das Zertifikat kann Formulierern helfen, die geltenden IFRA-Beschränkungen zu verstehen und zu erkennen, ob die geplante Einsatzkonzentration angepasst werden muss.

Die Kennzeichnung von Duftstoffallergenen ist bei Produkten mit ätherischen Ölen und anderen duftenden botanischen Materialien besonders wichtig.

Manche in Duftstoffen enthaltenen Stoffe können bei sensibilisierten Personen eine allergische Kontaktdermatitis auslösen. Ist eine Person einmal sensibilisiert, kann eine erneute Exposition gegenüber dem betreffenden Allergen Symptome hervorrufen – selbst bei niedrigeren Konzentrationen als bei der ursprünglichen Sensibilisierung.

Die EU-Kosmetikverordnung schreibt daher gemäß Verordnung (EU) 2023/1545 vor, dass 82 Duftstoffallergene einzeln in der Liste der Bestandteile anzugeben sind, wenn sie die Schwellenwerte von 0,001 % in Leave-on-Produkten und 0,01 % in Rinse-off-Produkten überschreiten. Das ist für botanische Inhaltsstoffe besonders relevant, da ätherische Öle und Pflanzenextrakte natürlich vorkommende Duftbestandteile enthalten können.

Es sollte nicht angenommen werden, dass ein Allergen fehlt, nur weil kein separater Duftstoff absichtlich zugesetzt wurde. Je nach Zusammensetzung des Materials können relevante Bestandteile über ein ätherisches Öl, einen Extrakt oder ein Duftstoffgemisch vorhanden sein.

Nach Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 müssen kosmetische Mittel eine Liste der Bestandteile mit den gemeinsamen Bezeichnungen tragen, die im maßgeblichen Nomenklatursystem festgelegt sind. In der Praxis werden in Bestandteillisten von Kosmetika üblicherweise INCI-Bezeichnungen verwendet.

Bei botanischen Inhaltsstoffen kann die korrekte Bezeichnung Pflanzenart, Pflanzenteil und Art des Materials widerspiegeln. Ätherische Öle und Extrakte aus derselben Pflanze können unterschiedliche Bezeichnungen haben.

Marken sollten daher nicht davon ausgehen, dass ein gängiger botanischer Name, ein Handelsname des Lieferanten oder eine Marketingbeschreibung für die Bestandteilliste des Fertigprodukts ausreicht. Ist die Identität oder Nomenklatur eines Inhaltsstoffs unklar, sollte dies vor der Finalisierung der Verpackungsgestaltung geklärt werden.

Die Bestandteilliste sollte auf der tatsächlichen Rezeptur basieren und anhand der geltenden rechtlichen Anforderungen überprüft werden. Die vom Lieferanten vorgeschlagene INCI-Bezeichnung ist eine nützliche Information, ersetzt aber keine Konformitätsprüfung.

Ätherische Öle und Pflanzenextrakte können wertvolle Bestandteile kosmetischer Formulierungen sein und unverwechselbare Düfte, sensorische Eigenschaften und botanische Profile bieten. Ihr natürlicher Ursprung macht eine sorgfältige regulatorische und toxikologische Bewertung jedoch nicht überflüssig.

Nach der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 muss das kosmetische Fertigprodukt für seine vorgesehene Verwendung sicher sein und durch eine qualifizierte Sicherheitsbewertung sowie die entsprechende Produktdokumentation gestützt werden. Qualität, Zusammensetzung und Rückverfolgbarkeit der Inhaltsstoffe sowie Lieferanteninformationen tragen allesamt zu dieser Bewertung bei.

IFRA-Standards können nützliche Informationen zu Duftstoffen liefern, ersetzen aber nicht den CPSR. Ebenso begründen eine korrekte INCI-Bezeichnung oder eine bisherige Verwendungshistorie für sich genommen keine Konformität. Sicherheitsbewerter müssen auch einschlägige Beschränkungen, die Exposition, die Angabe von Duftstoffallergenen und die zur Stützung des Fertigprodukts erforderliche Dokumentation berücksichtigen.

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