化妆品中的精油与植物提取物：欧盟法规要求、安全评估与标签
精油和植物提取物已成为现代化妆品配方中的重要成分。它们可以为产品的香气、质地、外观或预期的化妆品功能做出贡献，也吸引着那些追求自然灵感、植物传统以及更透明原料采购的消费者。
然而，天然来源并不自动意味着某种成分就是安全、合规的，或适用于所有化妆品用途。精油和植物提取物可能含有复杂的化学成分混合物，其组成可能因植物品种、产地、生长条件、采收方式、提取方法和储存条件而异。
在产品开发早期了解法规要求，可以帮助化妆品品牌、配方师和原料供应商避免不必要的配方调整、标签修改和上市延误。
1. 精油、植物提取物与植物成分：有何区别？
什么是精油？
精油通常是从经植物学鉴定的植物原料中获得的复杂挥发性混合物，可用于为配方增香、丰富其感官体验或发挥其他化妆品功能。常见的生产方法包括水蒸气蒸馏、水蒸馏，以及尤其适用于柑橘果皮油的机械压榨法。
根据植物的不同，原料可以是花、叶、花穗顶端、果皮、树皮、根或根茎。
某些成分可能与皮肤刺激、致敏或其他毒理学问题相关。部分柑橘类精油视其组成和生产方法，还可能需要对光毒性进行专门考量。
因此，不能仅凭植物学名称或其在化妆品中的广泛使用来评估一种精油。其实际组成、质量、浓度和预期用途都至关重要。
什么是植物提取物？
植物提取物是通过提取或其他加工方法从植物来源获得的物质。视成分不同，这些方法可能使用水、醇类、油类或其他合适的提取介质。
与精油不同，许多植物提取物并非以挥发性芳香混合物为主。不过，二者的界限并不总是清晰：有些植物制剂富含挥发性成分，而另一些则同时含有挥发性和非挥发性化合物。
最终物料可能含有多种植物来源成分，其组成既取决于原始植物原料，也取决于生产工艺。
天然提取物和精油的监管方式不同吗？
对于化妆品成品，核心问题在于该成分能否在具体配方中安全、合规地使用。精油和其他植物提取物一旦添加到化妆品中，都属于欧盟化妆品法规总体框架的管辖范围。
成分的性质可能决定需要适用哪些额外的限制、信息要求或评估考量。
例如，富含香气成分的精油可能需要提供其致敏成分的详细信息，而非挥发性植物提取物则可能需要特别关注其提取溶剂、组成、杂质或标准化。某些植物成分还可能受到特定的限制或禁用。
2. 欧盟关于精油和植物提取物的法规框架
法规（EC）No 1223/2009：化妆品合规的基础
法规（EC）No 1223/2009 是规范欧盟市场化妆品的核心法律框架，旨在保障人体健康，同时促进欧洲化妆品市场的正常运作。同样值得一提的是法规（EU）No 655/2013，它规范广告宣称的正确使用。
在化妆品领域，安全性取决于原料的纯度和准确的标签，以避免越界进入其他监管领域，例如更适合药品的宣称或用途。对于含有精油或植物提取物的产品，这些规定尤为重要。
根据法规 1223/2009 附件 I，每种化妆品成分都要经过全面的安全评估。相关文件必须包括：
- 物质的来源和纯度
- 毒理学数据（急性毒性、刺激性、致敏性、致突变性、致癌性）
- 在成品中的浓度
- 使用部位和使用频率
化妆品成分的安全使用由 CIR、SCCS 和 ECHA 等机构进行监督，其中 ECHA 通过 CoRAP 计划识别和管控高关注物质。如果某些成分尚未经消费者安全科学委员会（SCCS）或 CIR 正式评估，那么已证明其耐受性的医美临床研究也很重要。
欧洲制造商有义务保障人体健康；凭借法规（EC）No 1223/2009 严密的监管框架，在欧盟合法销售、含有这些活性成分的化妆品可视为安全可靠。
禁用和限用成分
化妆品法规附件 II 列出了化妆品中禁用的物质，附件 III 列出了仅可在特定条件下使用的物质，并在适用时规定了限制条件和警示语。
在处理复杂的天然成分时，安全评估员必须检查原料中是否含有受限或禁用的成分。天然存在的物质并不会自动豁免于相关规定。此项审查应考虑相关成分的身份和浓度，以及产品类型和预期暴露情况。
REACH 与 CLP：原料方面的额外考量
化妆品法规并不是唯一可能涉及精油和植物成分的法规。
REACH 法规（EC）No 1907/2006 涉及化学品的注册、评估、授权和限制；CLP 法规（EC）No 1272/2008 则根据危害性对物质和混合物的分类、标签和包装作出规定。
精油和其他天然复杂物质可能存在鉴定上的困难，因为其组成可能包含众多成分，且不同物料之间可能存在差异。供应商需要确定适当的物质身份，并判断哪些义务适用于其特定物料及供应链活动。
重要的是要将这些化学品法规义务与化妆品成品的要求区分开来。符合 REACH 或 CLP 并不能替代化妆品法规要求的安全评估。同样，化妆品的安全评估也不会自动解决其原料可能涉及的所有化学品法规义务。
植物采购与遗传资源获取
对于某些植物成分，还可能需要考虑采购以及“获取与惠益分享”（ABS）规则。
《名古屋议定书》以及欧盟关于遗传资源获取及公平公正分享其利用所产生惠益的实施框架，视资源、来源地、适用日期和所开展的活动而定，可能与之相关。
不应假定这些要求对所有植物成分都同样适用。企业应确认具体的植物资源及其使用是否属于适用范围，并在需要尽职调查时保留适当的证据。
道德采购、环保承诺和自愿性天然化妆品标准可能对供应商提出更多要求。这些在商业上可能很重要，但不应与适用于化妆品本身的法律要求混为一谈。
3. 为何天然来源不等于安全
化妆品领域最根深蒂固的误解之一，就是认为植物来源的成分天生比合成成分更安全。
事实上，成分的安全性取决于其特性以及预期使用所带来的暴露，而不仅仅是其来源。
植物会产生各种各样的化学物质。有些对化妆品配方有益，另一些则可能在一定暴露水平下引起刺激、致敏或其他不良反应。
在这方面，精油尤其值得关注，因为它们是浓缩且化学组成复杂的物料。少量精油就可能含有大量特定成分，其中一些可能具有显著的毒理学特性。
植物提取物则面临不同的挑战。其组成可能取决于提取工艺，仅凭原始植物的信息可能无法充分描述最终成分。
批次间的化学差异
精油或植物提取物的组成可能随以下因素而变化：
- 植物物种和亚种
- 所用的植物部位
- 地理来源和生长条件
- 气候、土壤和季节变化
- 植物原料的采收和储存条件
- 提取方法和加工参数
- 精炼、浓缩或其他下游加工
因此，以相似商品名称销售的两种物料可能具有不同的化学特征。
这种差异并不一定说明质量不佳，天然物料可能因正当原因而有所不同。但必须对差异范围有足够的了解和控制，以支持预期用途和安全评估。
例如，如果安全评估员依据特定的成分谱评估某种精油，那么后续批次中相关成分浓度若有显著差异，原始数据可能就无法再充分代表该批次。
刺激性与致敏性
皮肤刺激和皮肤致敏是两个不同的评估终点。
刺激是一种非特异性不良反应，可能在物质损伤或刺激皮肤或其他暴露组织时发生。
致敏则涉及免疫反应。致敏发生后，再次接触相关过敏原可能导致受影响者出现过敏性接触性皮炎。
某些香料成分和精油中的成分可能引起致敏。风险取决于物质本身、含量、暴露条件以及个体易感性。化妆品安全评估的目的是确认产品在预期使用条件下符合所要求的安全标准，但无法消除所有可能的个体反应。
其他毒理学考量
根据成分及其预期用途，评估可能还需涉及全身毒性、生殖或发育毒性、遗传毒性、光毒性及其他相关终点。
光毒性对于某些可能与紫外线发生相互作用的物质尤为重要。例如，某些柑橘类精油视其种类和生产方法，可能含有光毒性成分。必须针对实际使用的物料确定相关组成和适用限制。
氧化也可能在储存期间改变某些精油的组成。化学特征的变化可能影响质量和安全性，因此稳定性、包装和储存条件都是原料管控的重要内容。
适当的评估因成分而异。由于涉及的物质及其导致的暴露可能大不相同，对所有精油或植物提取物套用单一的通用浓度限值在科学上并不合理。
4. 安全评估：评估化妆品成品
化妆品在投放欧盟市场之前，必须按照法规（EC）No 1223/2009 第 10 条和附件 I 对其安全性进行评估。
评估必须考虑成品配方、预期用途、对各成分的暴露以及现有的安全信息。仅孤立地评估每种成分而不考虑其所在的产品是不够的。
由具备资质的安全评估员进行化妆品安全评估，并编写化妆品安全报告（CPSR）的 B 部分。评估员必须具备第 10 条规定的资质。
需要哪些信息？
所需的确切信息取决于原料的性质和拟定的配方。对于精油和植物提取物，相关信息可能包括：
- 成分的完整组成，包括相关组分和杂质
- INCI 名称及其他适用的标识符
- 植物学鉴定信息，包括植物物种和所用部位
- 提取方法及相关加工信息
- 完整组成或足够详细的成分谱
- 有关杂质、溶剂残留或其他工艺相关物质的信息
- 理化规格
- 相关分析数据，必要时包括色谱数据
- 批次标识和质量控制信息
- 如适用，提取物的标准化细节
- 储存条件和保质期信息
- 成分及相关组分的现有毒理学数据
- 有关刺激性、致敏性及其他相关终点的信息
- 如适用，香料过敏原信息
- 相关的限制或使用条件
- 与预期加香用途相关的 IFRA 文件
- 安全数据表（SDS）及其他适用的化学品安全文件
- 评估该成分在适用欧盟法规下的地位所需的信息
- 成品中推荐或拟用的浓度范围及其依据
- 预期的化妆品用途和产品类别
- 相关暴露因素：使用频率、用量和时长
- 现有的相容性或稳定性信息
- 支持该成分功效宣称的证据
- 相关暴露途径及可预见的误用
- 供应商的安全信息及任何适用的限制或建议
评估员将利用这些信息以及其他相关证据，评估成品配方的安全性。
5. IFRA 标准：有用的工具，而非 CPSR 的替代品
国际日用香精协会（IFRA）发布的标准旨在支持香料成分的安全使用。这些标准可能禁用某些物料、在特定条件下限制其使用，或规定纯度要求。
当化妆品配方中含有具潜在致敏性的精油或香精混合物时，IFRA 标准尤为重要。
IFRA 标准以科学信息为基础制定，并按产品类别和暴露情况进行分类。随着证据的发展，标准可能会进行修订。
供应商可以提供 IFRA 符合性证书，说明某种香料物料在特定产品类别和使用水平下是否符合适用的 IFRA 标准。但 IFRA 证书不能替代欧盟化妆品法规要求的安全评估。IFRA 标准与欧盟法律要求的目的不同。香料物料即使符合 IFRA 标准，在化妆品成品中仍可能需要进一步评估。反之，缺少 IFRA 证书时，应予以审视，确认有哪些可用证据、什么对具体成分和产品而言是恰当的，而不应在不考虑具体情况的前提下机械地得出结论。
在索取此类文件时，品牌应核实其是否对应正确的原料和预期产品类别，并反映当前有效的修订版本。该证书可帮助配方师了解适用的 IFRA 限制，并判断拟用的使用水平是否需要调整。
6. 欧盟的香料过敏原与化妆品标签
对于含有精油和其他芳香植物物料的产品，香料过敏原标签是一项尤为重要的考量。
香料中的某些物质可能导致已致敏人群出现过敏性接触性皮炎。一旦致敏，再次接触相关过敏原就可能引发症状，即使浓度低于最初引起致敏的浓度。
因此，根据法规（EU）2023/1545，欧盟化妆品法规要求，当 82 种香料过敏原在驻留型产品中超过 0.001%、在淋洗型产品中超过 0.01% 时，必须在成分表中逐一标示。这对植物成分尤为重要，因为精油和植物提取物可能含有天然存在的香气成分。
不应仅因为没有有意添加单独的香精成分，就认为产品中不含过敏原。视物料组成而定，相关成分可能通过精油、提取物或香精混合物带入。
7. 植物成分的成分表与 INCI 名称
根据法规（EC）No 1223/2009 第 19 条，化妆品必须使用相关命名体系确定的通用成分名称标示成分表。实际上，化妆品成分表通常使用 INCI 名称。
对于植物成分，恰当的名称可能体现植物物种、使用部位和物料类型。来自同一植物的精油和提取物可能具有不同的成分名称。
因此，品牌不应想当然地认为，常用植物名称、供应商商品名或营销描述就足以用于成品的成分表。若成分的身份或命名不明确，应在包装设计定稿前加以解决。
成分表应以实际配方为依据，并对照相关法律要求进行核实。供应商建议的 INCI 名称是有用的参考信息，但不应代替合规审查。
天然成分更需要严谨的合规策略
精油和植物提取物可以为化妆品配方带来独特的香气、感官特性和植物特征，是很有价值的成分。然而，天然来源并不意味着可以省去细致的法规和毒理学评估。
根据法规（EC）No 1223/2009，化妆品成品必须对其预期用途是安全的，并有合格人员的安全评估和相应的产品文件作为支撑。成分的质量、组成、可追溯性以及供应商信息都是该评估的组成部分。
IFRA 标准可为香料类成分提供有用信息，但不能替代 CPSR。同样，正确的 INCI 名称或既往的使用历史本身并不能证明合规。安全评估员还必须考虑相关限制、暴露情况、香料过敏原申报以及支持成品所需的文件。
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