La actualización Omnibus VI de la UE

La Comisión Europea publicó inicialmente el acto Omnibus VI (Reglamento (UE) 2023/1490 de la Comisión) el 19 de julio de 2023, prohibiendo el uso de sustancias CMR (carcinógenas, mutágenas y tóxicas para la reproducción). El año pasado, el 8 de julio de 2025, anunció una propuesta para reducir las cargas administrativas y de cumplimiento excesivas que soportan las empresas.

Esta medida forma parte de un esfuerzo más amplio por simplificar la legislación de la UE y aliviar las cargas administrativas. Busca ayudar a las empresas a innovar y crecer, en línea con el informe Draghi sobre la competitividad de la UE. Entre las principales preocupaciones planteadas en este informe, publicado en septiembre de 2024, figuraban: cerrar la brecha de innovación con Estados Unidos y China, un plan conjunto de descarbonización y competitividad, y reforzar la seguridad reduciendo las dependencias.

En consonancia con estos objetivos, el paquete Omnibus VI pretende agilizar, simplificar y aclarar la legislación de la UE. Esto incluye el Reglamento (CE) n.º 1223/2009, también conocido como Reglamento sobre los productos cosméticos.

Este avance ha sido bien recibido por los actores del sector cosmético. John Chave, director general de la asociación sectorial Cosmetics Europe, afirmó que el acuerdo «demuestra que Europa puede agilizar el marco regulatorio y reducir la carga administrativa manteniendo los más altos estándares de seguridad para los consumidores».

Pero ¿en qué han acordado exactamente los responsables de la UE? ¿En qué se diferencian estas medidas de las recomendaciones iniciales de la Comisión? ¿Y qué ventajas aportarán a las empresas cosméticas en comparación con la situación actual?

Un punto destacado del acuerdo de junio es que los colegisladores decidieron retirar los cosméticos que contienen sustancias CMR prohibidas mucho más rápido de lo que proponía la Comisión. Cuando una sustancia no se defienda para su uso continuado, las empresas dispondrán, una vez que la prohibición surta efecto, de seis meses para dejar de introducir en el mercado los productos afectados. A los 12 meses, esos productos ya no podrán comercializarse. La Comisión, en cambio, había propuesto periodos de transición de 12 y 24 meses. Ambos plazos son más generosos que las normas actuales, que no prevén ninguna transición escalonada.

Las empresas que deseen seguir utilizando una sustancia tendrán hasta 12 meses desde su nueva clasificación para solicitar una excepción. El plazo de retirada solo empezará a contar una vez que se haya resuelto dicha solicitud. Si la excepción se deniega por motivos de seguridad, la empresa dispondrá de tres meses para dejar de introducir los productos en el mercado y de nueve meses antes de que ya no puedan comercializarse. Si la denegación se debe a la existencia de una sustancia alternativa adecuada, los plazos serán de 24 y 36 meses.

El Consejo y el Parlamento también rechazaron la propuesta de la Comisión de eximir sustancias CMR en función de la exposición oral o por inhalación. Además, los colegisladores reintrodujeron la obligación de notificar a la Comisión los productos cosméticos que contengan nanomateriales antes de su introducción en el mercado. Sin embargo, ya no será necesario hacerlo con seis meses de antelación, como se exige actualmente.

Asimismo, un año después de la entrada en vigor de esta legislación, la Comisión elaborará directrices que precisen el análisis de alternativas. El objetivo es acelerar la sustitución de sustancias peligrosas en los productos cosméticos.

Otras modificaciones acordadas a la propuesta de la Comisión se aplican al Reglamento CLP, recientemente modificado, que permite normas más flexibles para la clasificación y el etiquetado de sustancias químicas. Entre ellas figuran etiquetas fáciles de leer, un uso más amplio del etiquetado digital y la flexibilización de las normas sobre publicidad. La finalidad es reducir costes y complejidad sin dejar de garantizar la protección de los consumidores.

Como es lógico, se decidió que los elementos de la etiqueta debían ser legibles para los consumidores. Por ello, cuando una sustancia se comercialice para el público en general, el texto de la etiqueta deberá utilizar una fuente cuya altura x sea igual o superior a 1,2 mm. Cuando el contenido del envase no supere los 125 ml, la altura x deberá ser igual o superior a 0,9 mm. En el caso de productos químicos en envases de 10 ml o menos, algunos elementos de la etiqueta podrán facilitarse mediante una etiqueta digital, salvo los pictogramas de peligro. Así, toda la información sobre peligros sigue disponible en el embalaje exterior, a la vez que se resuelven las dificultades prácticas de etiquetado.

Por otra parte, para aportar claridad regulatoria y responder a posibles preocupaciones de salud pública, los colegisladores establecieron un plazo de 15 meses para que los proveedores actualicen sus etiquetas cuando una nueva evaluación dé lugar a una clasificación más estricta. Este plazo sustituye a la fórmula «sin demora indebida» propuesta por la Comisión.

Para evitar calendarios de aplicación fragmentados, el año pasado el Parlamento aplazó hasta el 1 de enero de 2028 la aplicación de la mayor parte del reglamento revisado sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias químicas.

Más allá del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y del CLP, el paquete Omnibus VI también incluye medidas de simplificación para la industria europea de los fertilizantes, que no afectan directamente a las empresas cosméticas.

Entonces, ¿qué pueden esperar ahora los fabricantes de cosméticos? Según el Parlamento, el siguiente paso del proceso de simplificación Omnibus VI será la aprobación de este acuerdo provisional por parte del Parlamento y del Consejo. Después, entrará en vigor 20 días tras su publicación en el Diario Oficial de la UE.

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